Galantamin Krka 8 mg depotkapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Galantamine hydrobromide

Saatavilla:

KRKA SVERIGE AB

ATC-koodi:

N06DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Galantamine hydrobromide

Annos:

8 mg

Lääkemuoto:

depotkapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 161754) Ei kaupan: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100

Terapeuttinen alue:

galantamiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1232

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GALANTAMIN KRKA 8 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT
GALANTAMIN KRKA 16 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT
GALANTAMIN KRKA 24 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT
galantamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Galantamin Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Galantamin Krka
-depotkapseleita
3.
Miten Galantamin Krka -depotkapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Galantamin Krka -depotkapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GALANTAMIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Galantamin Krka sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka
on dementialääke. Sitä käytetään
aikuisille lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoitoon.
Alzheimerin tauti on eräänlainen
dementia, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.
Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä,
sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista, minkä
vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu
jatkuvasti. Tällaisten vaikutusten oletetaan
johtuvan asetyylikoliinin
puutteesta. Asetyylikoliini
on aine, joka huolehtii viestien välityksestä
aivosolujen välillä. Galantamin Krka lievittää sairauden oireita
lisäämällä asetyylikoliinin
määrää
aivoissa.
Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä
v

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Galantamin Krka 8 mg kovat depotkapselit
Galantamin Krka 16 mg kovat depotkapselit
Galantamin Krka 24 mg kovat depotkapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_8 mg:_ Yksi kova depotkapseli sisältää 8 mg galantamiinia
(hydrobromidina).
_16 mg:_ Yksi kova depotkapseli sisältää 16 mg galantamiinia
(hydrobromidina).
_24 mg:_ Yksi kova depotkapseli sisältää 24 mg galantamiinia
(hydrobromidina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova
_8 mg:_ Valkoiset kapselit, koko 2 (kapselin pituus: 17,6 - 18,4 mm),
kapselikuoressa merkintä ’G8’ ja
kapselin sisällä yksi soikea, valkoinen, depottabletti.
_16 mg:_ Vaaleanpunaiset kapselit, koko 1 (kapselin pituus: 19,0 –
19,8 mm), joiden kapselikuoressa merkintä
’G16’ ja kapselin sisällä kaksi soikeaa, valkoista,
depottablettia.
_24 mg:_ Oranssi-vaaleanpunaiset kapselit, koko 0 el (kapselin pituus:
23,8 – 24,6 mm), joiden kapselikuoressa
merkintä ’G24’ ja kapselin sisällä kolme soikeaa, valkoista,
depottablettia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Galantamin Krka on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän
tai kohtalaisen vaikean dementian
oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
AIKUISET / IÄKKÄÄT
Ennen hoidon aloittamista
Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on
vahvistettava asianmukaisesti
voimassaolevien kliinisten
suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Aloitusannos
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk neljän viikon ajan.
Ylläpitoannos
-
Potilaan galantamiinilääkityksen
sietokyky ja annos on arvioitava säännöllisesti, mieluiten kolmen
kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen galantamiinista
saatava kliininen hyöty ja
lääkityksen sietokyky on arvioitava säännöllisesti
voimassaolevien kliinisten suositusten mukaisesti.
Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kun siitä on terapeuttista
etua potilaalle ja potilas sietää
galantamiinilääkityksen. Galantamiinihoido