Gadovist 1 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gadobutrol

Saatavilla:

BAYER OY

ATC-koodi:

V08CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gadobutrol

Annos:

1 mmol/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 5 x 5 ml, 30 ml, 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 7,5 ml, 5 x 20 ml, 5 x 30 ml, 5 x 7,5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 5 x 5 ml, 30 ml, 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 7,5 ml, 5 x 20 ml, 5 x 30 ml, 5 x 7,5 ml

Terapeuttinen alue:

gadobutroli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GADOVIST 1,0 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU/SYLINTERIAMPULLI
Gadobutroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
Gadovist-valmistetta sinulle antavan henkilön
(radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston
henkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai radiologin
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gadovist on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Gadovist-valmistetta
3.
Miten Gadovist-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gadovist-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GADOVIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gadovist on varjoaine (kuvausaine), jota käytetään aivojen,
selkärangan ja verisuonien diagnostiikkaan
magneettikuvauksessa (MRI). Gadovist-varjoaineen avulla lääkäri voi
myös selvittää, minkä tyyppisiä
(hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia) tunnistetut tai epäilyttävät
muutokset maksassa ja munuaisissa ovat.
Gadovist valmistetta voidaan käyttää myös kehon muiden osien
muutosten magneettikuvauksessa.
Se helpottaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista
sekä hyvän- ja pahanlaatuisuuden
määritystä.
Gadovist-valmistetta käytetään aikuisille ja kaiken ikäisille
lapsille (mukaan lukien täysiaikaiset
vastasyntyneet).
MITEN GADOVIST TOIMII
Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen
muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien
käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa. Tämä
tapahtuu magneeteista ja radioaalloista
muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä. Tietok

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gadovist 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä
ruiskussa/sylinteriampullissa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 604,72 mg gadobutrolia
(vastaten 1,0 mmol gadobutrolia, joka
sisältää 157,25 mg gadoliniumia).
5,0 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 3 023,6 mg gadobutrolia.
7,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4 535,4 mg gadobutrolia.
10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 6 047,2 mg gadobutrolia.
15 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 9 070,8 mg gadobutrolia.
20 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 12 094,4 mg gadobutrolia.
15 ml:n sylinteriampulli sisältää 9 070,8 mg gadobutrolia.
20 ml:n sylinteriampulli sisältää 12 094,4 mg gadobutrolia.
30 ml:n sylinteriampulli sisältää 18 141,6 mg gadobutrolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,00056 mmol
(vastaten 0,013 mg) natriumia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa/sylinteriampullissa
Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:
Osmolaliteetti 37 °C:ssa: 1 603 mOsm/kg H
2
O
Viskositeetti 37 °C:ssa: 4,96 mPa s
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Gadovist on tarkoitettu aikuisten ja
kaiken ikäisten lasten (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet)
seuraaviin tutkimuksiin:
•
Varjoainetehosteinen pään ja selkärangan magneettikuvaus (MRI).
•
Varjoainetehosteinen maksan tai munuaisten magneettikuvaus (MRI)
potilailla, joilla erityisesti
epäillään olevan tai joilla on todettu olevan paikallisia
leesioita, jotta voidaan määrittää ovatko
leesiot hyvän- vai pahanlaatuisia.
•
Varjoainetehosteinen magneettiangiografia (CE-MRA).
Gadovist valmistetta voidaan käyttää myös koko kehon
magneettikuvauksessa (MRI). Se helpottaa
poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista sekä hyvän- ja
pahanlaatuisuuden m�