GADOGRAF 1 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gadobutrolum

Saatavilla:

Bayer Oy

ATC-koodi:

V08CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gadobutrolum

Annos:

1 mmol/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

gadobutroli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GADOGRAF 1,0 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
gadobutroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
Gadograf-valmistetta sinulle antavan henkilön
(radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston
henkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai radiologin
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gadograf on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Gadograf-valmistetta
3.
Miten Gadograf-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gadograf-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GADOGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gadograf on varjoaine (kuvausaine), jota käytetään aivojen,
selkärangan ja verisuonien diagnostiikkaan
magneettikuvauksessa (MRI). Gadograf-varjoaineen avulla lääkäri voi
myös selvittää, minkä tyyppisiä
(hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia) tunnistetut tai epäilyttävät
muutokset maksassa ja munuaisissa ovat.
Gadograf valmistetta voidaan käyttää myös kehon muiden osien
muutosten magneettikuvauksessa.
Se helpottaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista
sekä hyvän- ja pahanlaatuisuuden
määritystä.
Gadograf-valmistetta käytetään aikuisille ja kaiken ikäisille
lapsille (mukaan lukien täysiaikaiset
vastasyntyneet).
MITEN GADOGRAF TOIMII
Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen
muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien
käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa. Tämä
tapahtuu magneeteista ja radioaalloista
muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä. Tietokoneet
tallentavat

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gadograf 1,0 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 604,72 mg gadobutrolia
(vastaten 1,0 mmol gadobutrolia, joka
sisältää 157,25 mg gadoliniumia).
5,0 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 3 023,6 mg gadobutrolia.
7,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4 535,4 mg gadobutrolia.
10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 6 047,2 mg gadobutrolia.
15 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 9 070,8 mg gadobutrolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml sisältää 0,00056 mmol
(vastaten 0,013 mg) natriumia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:
Osmolaliteetti 37 °C:ssa: 1 603 mOsm/kg H
2
O
Viskositeetti 37 °C:ssa: 4,96 mPa s
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Gadograf on tarkoitettu aikuisten ja
kaiken ikäisten lasten (mukaan lukien täysiaikaiset vastasyntyneet)
seuraaviin tutkimuksiin:

Varjoainetehosteinen pään ja selkärangan magneettikuvaus (MRI).

Varjoainetehosteinen maksan tai munuaisten magneettikuvaus (MRI)
potilailla, joilla erityisesti
epäillään olevan tai joilla on todettu olevan paikallisia
leesioita, jotta voidaan määrittää ovatko
leesiot hyvän- vai pahanlaatuisia.

Varjoainetehosteinen magneettiangiografia (CE-MRA).
Gadograf-valmistetta voidaan käyttää myös koko kehon
magneettikuvauksessa (MRI). Se helpottaa
poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista sekä hyvän- ja
pahanlaatuisuuden määritystä.
Gadograf-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on
välttämätön eikä se ole saatavilla ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
GADOGRAF-INJEKTION PITÄISI ANTAA AINOASTAAN MAGNEETTIKUVAUKSEEN
PEREHTYNYT
TERVEYDENHUOLTOALAN AMM