Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ganirelixacetat
Paranova Läkemedel AB
H01CC01
ganirelix acetate
0,25 mg/0,5 ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
mannitol Hjälpämne; ganirelixacetat 0,27 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,5 ml
Avregistrerad
2022-05-03
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FYREMADEL ® 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA ganirelix LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fyremadel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fyremadel 3. Hur du använder Fyremadel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fyremadel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FYREMADEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fyremadel innehåller den aktiva substansen ganirelix och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”anti- gonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar effekten av naturligt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar frisättningen av gonadotropiner (luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)). Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller. LH behövs för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och äggstockarna (dvs ägglossning). Fyremadel motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av frisättningen av framför allt LH. Vad Fyremadel används för För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive _in vitro_ -fertilisering (IVF) och andra metoder, kan i enstaka fall för tidig ägglossning sk Lue koko asiakirja
V012 1 P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix (som acetat) i 0,5 ml vattenlösning. Den aktiva substansen ganirelix (som acetat) (INN) är en syntetisk dekapeptid med en hög antagonistisk aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2) 1 . D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L- hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4. Hjälpämne med känd effekt Natrium. Varje förfylld spruta innehåller <1 mmol natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Klar och färglös vattenlösning med ett pH-värde mellan 4,5 och 5,5 och en osmolalitet mellan 250 till 350 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ganirelix är avsett för prevention av prematura stegringar av luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för assisterad befruktning (ART). I kliniska studier användes ganirelix i kombination med rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande follikelstimulerare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ganirelix ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet inom infertilitetsbehandling. Dosering Ganirelix används för att förebygga prematura LH-stegringar hos kvinnor som genomgår COH. Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starta på dag 2 eller 3 av menstruationen. Ganirelix (0,25 mg) ska injiceras subkutant en gång dagligen med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5 eller dag 6 av V012 2 administreringen av korifollitropin alfa. Startdag av ganirelix-behandling är beroende Lue koko asiakirja