FYPERIX COMP VET 134 mg / 120.6 mg paikallisvaleluliuos

PAKKAUSSELOSTE

Fyperix Comp vet 67 mg/ 60,3 mg paikallisvaleluliuos

pienille koirille

Fyperix Comp vet 134 mg/120,6 mg paikallisvaleluliuos

keskikokoisille koirille

Fyperix Comp vet 268 mg/241,2 mg paikallisvaleluliuos

suurille koirille

Fyperix Comp vet 402 mg/361,8 mg paikallisvaleluliuos

hyvin suurille koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fyperix Comp vet 67 mg/60,3 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille

Fyperix Comp vet 134 mg/120,6 mg paikallisvaleluliuos

keskikokoisille koirille

Fyperix Comp vet 268 mg/241,2 mg paikallisvaleluliuos

suurille koirille

Fyperix Comp vet 402 mg/361,8 mg paikallisvaleluliuos

hyvin suurille koirille

fiproniili/(S)-metopreeni

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 pipetti (0,67 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili

67 mg

(S)-metopreeni

60,3 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320)

0,134 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321)

0,067 mg

1 pipetti (1,34 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili

134 mg

(S)-metopreeni

120,6 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320)

0,27 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321)

0,13 mg

1 pipetti (2,68 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili

268 mg

(S)-metopreeni

241,2 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320)

0,54 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321)

0,27 mg

1 pipetti (4,02 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili

402 mg

(S)-metopreeni

361,8 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320)

0,80 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321)

0,40 mg

Kirkas keltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu-, puutiais- ja/tai väivetartuntojen hoitoon. Kirpputartuntojen

(Ctenocephalides spp.) hoitoon. Vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 8 viikkoa.

Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja

koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus) 8 viikon ajan annostuksesta.

Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,Rhipicephalus

sanguineus) hoitoon. Valmisteen vaikutus puutiaisia vastaan kestää enintään 4 viikkoa.

Väivetartuntojen (Trichodectes canis) hoitoon.

5.

VASTA-AIHEET

Valmistetta ei saa käyttää alle 8-viikkoisille ja/tai alle 2 kg painaville koirille, koska tutkimustuloksia

ole.

Ei saa käyttää sairaille (esim. systeemiset sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää, jos koirasi tiedetään olevan yliherkkä fiproniilille tai (S)-metopreenille tai muille

ainesosille.

Ei saa levittää haavoille tai vaurioituneelle iholle.

Ei saa käyttää kissoille, koska se saattaa johtaa yliannostukseen.

Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia, joihin liittyy jopa kuolleisuutta, voi esiintyä.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Antokohdan paikallisia ohimeneviä ihoreaktioita (ihon

värjääntymistä, paikallista karvanlähtöä, kutinaa ja punoitusta) sekä yleistä kutinaa tai karvanlähtöä on

esiintynyt käytön jälkeen. Lisääntynyttä syljeneritystä, ohimeneviä hermostollisia

oireita

(tuntoherkkyyttä, masennusta ja muita hermostollisia oireita), oksentelua tai hengitystieoireita on myös

esiintynyt käytön jälkeen.

Annostelukohdan nuolemisesta voi olla seurauksena lyhytaikainen runsas syljeneritys, joka pääasiassa

johtuu kantaja-aineesta.

Älä yliannostele.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä

mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Antoreitti ja annostus:

Ulkoisesti.

Annostellaan iholle painokilojen mukaan seuraavasti:

Koira

Pipettien lukumäärä

Pipetin tilavuus

Vahvuus

yli 2 kg mutta enintään 10 kg

1 pipetti

0,67 ml

67 mg + 60,3 mg

yli 10 kg mutta enintään 20 kg

1 pipetti

1,34 ml

134 mg + 120,6 mg

yli 20 kg mutta enintään 40 kg

1 pipetti

2,68 ml

268 mg + 241,2 mg

yli 40 kg mutta enintään 60 kg

1 pipetti

4,02 ml

402 mg + 361,8 mg

Tämä vastaa suositeltua vähimmäisannosta 6,7 mg/kg fiproniilia ja 6 mg/kg (S)-metopreeniä,

annosteltuna paikallisesti iholle.

Antotapa:

Poista pipetti pakkauksestaan. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkkia ja vedä se pois.

Käännä korkki ympäri ja aseta korkin toinen pää pipettiä vasten. Kierrä korkkia murtaaksesi sinetin ja

irrota korkki sitten pipetistä.

Levitä turkki niskan tyvestä lapojen etupuolelta.

Levitä turkki siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Pipetin kärki asetetaan iholle ja pipettiä puristetaan

useita kertoja, jotta sisältö valuu suoraan iholle yhteen kohtaan.

Turkin ulkonäkö voi tilapäisesti muuttua annostelukohdassa (toisiinsa takertuneet karvat/öljyinen turkki).

9.

ANNOSTUSOHJEET

Turvallisuustutkimusten puuttuessa minimihoitoväli on 4 viikkoa.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

(EXP) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Eläintä ei pidä kylvettää/kastella vedellä kahteen päivään lääkekäsittelyn jälkeen eikä kylvettää useammin

kuin kerran viikossa, sillä näiden vaikutuksia valmisteen tehoon ei ole tutkittu. Eläimen voi pestä

pehmentävällä shampoolla ennen hoitoa, mutta lääkevalmisteen annostelun jälkeen viikoittain

käytettäessä se lyhentää kirpuilta suojaavan vaikutuksen keston noin 5 viikkoon. Pesu 2 %

klooriheksidiiniä sisältävällä shampoolla kerran viikossa ei vaikuttanut valmisteen tehoon kirppuja

vastaan 6 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida

täysin sulkea pois, mikäli olosuhteet ovat epäsuotuisat.

Hoidettaessa loistartuntoja, kaikki yhdessä elävät eläimet tulisi käsitellä sopivalla valmisteella

yhtäaikaisesti. Kirppuja löytyy usein lemmikin korista, sänkyvaatteista ja lemmikin säännöllisesti

käyttämistä lepopaikoista kuten matoilta tai pehmeiltä huonekaluilta. Lemmikin ympäristö tulee siksi

käsitellä massiivisessa tartunnassa ja kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja

imuroimalla säännöllisesti.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Vältä tuotteen joutumista eläimen silmiin.

On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä eläin ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että

eläimet eivät nuole toisiaan annostelun jälkeen.

Fiproniili

ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin pieneliöihin.

Koirien ei tule antaa

uida vesistössä kahteen päivään käsittelyn jälkeen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä valmiste saattaa aiheuttaa limakalvojen,

ihon ja silmien ärsytystä, joten valmisteen joutumista

suuhun, iholle ja silmiin

pitää välttää. Hyönteismyrkyille tai alkoholille

yliherkkien (allergisten)

henkilöiden tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa.

Vältä valmisteen joutumista sormille. Mikäli näin tapahtuu, pese kädet vedellä ja saippualla.

Jos valmistetta joutuu silmiin,

ne on huuhdeltava huolellisesti

puhtaalla vedellä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausseloste.

Pese kädet käytön jälkeen.

Valmistetta käsitellessä ei saa tupakoida, juoda tai syödä.

Älä käsittele eläintä ennen kuin antokohta on kuivunut. Lasten ei tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten

kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläintä hoideta päivällä vaan

alkuillasta, eikä juuri lääkityn eläimen anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä samanaikaisesti muiden eläimelle paikallisesti annosteltavien kirppuvalmisteiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa 8 viikon ikäisillä koiranpennuilla,

kasvavilla koirilla ja noin 2

kg painavilla koirilla ei havaittu yliannostusoireita,

kun niissä käytettiin viisi kertaa ohjeannosta

suurempaa kerta-annosta. Yliannostus voi kuitenkin lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä (ks. kohta

6), joten eläin tulee aina hoitaa sen painon mukaisella pipetillä.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti. Fiproniili

ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin

pieneliöihin. Tästä syystä on vältettävä valmisteen tai tyhjien pakkausten joutumista lammikoihin,

vesistöihin tai ojiin.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

17.5.2019

15.

MUUT TIEDOT

Valkoinen polypropeeninen kerta-annospipetti, joka on pakattu alumiinipussiin.

Pahvikotelossa on 1, 3, 6 tai 30 pipettiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Suomi

KRKA Finland Oy

Puh: + 358 20 754 5330

BIPACKSEDEL

Fyperix Comp vet 67 mg/ 60,3 mg spot-on lösning för små hundar

Fyperix Comp vet 134 mg/ 120,6 mg spot-on lösning för medelstora hundar

Fyperix Comp vet 268 mg/ 241,2 mg spot-on lösning för stora hundar

Fyperix Comp vet 402 mg/ 361,8 mg spot-on lösning för mycket stora hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Fyperix Comp vet 67 mg/ 60,3 mg spot-on lösning för små hundar

Fyperix Comp vet 134 mg/ 120,6 mg spot-on lösning för medelstora hundar

Fyperix Comp vet 268 mg/ 241,2 mg spot-on lösning för stora hundar

Fyperix Comp vet 402 mg/ 361,8 mg spot-on lösning för mycket stora hundar

fipronil, (S)-metopren

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 pipett á 0,67 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Fipronil

67 mg

(S)-metopren

60,3 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxianisol

(E320)

0,134 mg

Butylhydroxitoluen

(E321)

0,067 mg

1 pipett á 1,34 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Fipronil

134 mg

(S)-metopren

120,6 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxianisol

(E320)

0,27 mg

Butylhydroxitoluen

(E321)

0,13 mg

1 pipett á 2,68 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Fipronil

268 mg

(S)-metopren

241,2 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxianisol

(E320)

0,54 mg

Butylhydroxitoluen

(E321)

0,27 mg

1 pipett á 4,02 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Fipronil

402 mg

(S)-metopren

361,8 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxianisol

(E320)

0,80 mg

Butylhydroxitoluen

(E321)

0,40 mg

Klar gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Används mot loppangrepp eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar och/eller pälsätande löss.

Behandling mot loppor (Ctenocephalides spp.). Den insektsdödande effekten mot nya angrepp av vuxna

loppor kvarstår i 8 veckor. Förökning av loppor förebyggs i 8 veckor efter appliceringen genom hämning

av utvecklingen av ägg (ovicid effekt) samt larver och puppor (larvicid effekt) från ägg lagda av vuxna

loppor.

Behandling mot fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus). Produkten har en kvarstående effekt mot fästingar i upp till 4 veckor.

Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas på valpar yngre än 8 veckor och/eller valpar som väger under 2 kg, eftersom data

saknas.

Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, feber) eller djur under konvalescens.

Använd inte om din hund är överkänslig mot fipronil eller (S)-metopren eller övriga innehållsämnen.

Applicera inte på sår eller skadad hud.

Använd inte på katt eftersom detta kan leda till överdosering.

Använd inte på kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan uppstå.

6.

BIVERKNINGAR

Bland de mycket sällsynta misstänkta biverkningarna har övergående hudreaktioner vid

applikationsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller

håravfall rapporterats efter användning. Ökad salivering, övergående nervösa symptom (ökad känslighet

för stimulering, depression, andra nervösa symptom), kräkningar och respiratoriska symptom har också

observerats efter användning.

Om den behandlade hunden slickar sig på applikationsstället kan en kort period av hypersalivering

observeras, vilket framför allt beror på bärarsubstansens egenskaper.

Överdosera inte.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administreringsväg och dosering:

För utvärtes bruk.

Administrera genom topikal applicering på huden efter kroppsvikt enligt följande:

Hundar

Antal pipetter

Pipettvolym

Styrka (fipronil + (S)-

metopren

över 2 kg och upp till 10 kg

1 pipett

0,67 ml

67 mg + 60,3 mg

över 10 kg och upp till 20

kg

1 pipett

1,34 ml

134 mg + 120,6 mg

över 20 kg och upp till 40

kg

1 pipett

2,68 ml

268 mg + 241,2 mg

över 40 kg och upp till 60

kg

pipett

4,02 ml

402 mg + 361,8 mg

Detta motsvarar en lägsta rekommenderad dos på 6,7 mg/kg fipronil och 6 mg/kg (S)-metopren, genom

topikal applicering på huden.

Administreringssätt:

Avlägsna pipetten från förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och dra loss locket.

Vänd locket och fäst den motsatta sidan av locket på pipetten. Tryck och vrid locket för att bryta

förseglingen, avlägsna sedan locket från pipetten.

Applicera på huden i nackbasen framför skulderbladen.

Dela på pälsen så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden och kläm pipetten flera

gånger så att innehållet helt töms ut direkt på huden i en punkt.

Pälsen vid applikationsstället kan kortvarigt ändra utseende (ihopklibbad/oljig

päls).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Då det saknas säkerhetsstudier, bör behandling ske med minst 4 veckors mellanrum.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 30

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Bad/nedsänkning i vatten inom 2 dagar efter applicering av produkten och bad oftare än en gång per

vecka bör undvikas eftersom studier som visar hur detta påverkar effekten av produkten saknas.

Mjukgörande schampon kan användas innan behandlingen men förkortar effekten mot loppor till ca 5

veckor när det används en gång per vecka efter att produkten har applicerats. Bad en gång per vecka med

ett medicinskt klorhexidin-schampo

(2 %) påverkade inte effekten mot loppor under en 6 veckor lång

studie.

Enstaka fästingar kan bita sig fast på det behandlade djuret. Överföring av smittsamma sjukdomar kan

därför inte helt uteslutas om förhållandena är ogynnsamma.

Vid behandling av parasitangrepp ska alla djur som lever tillsammans behandlas samtidigt med en

lämplig produkt. Loppor finns ofta i loppangripna djurs sovkorgar, sängkläder och vanliga viloplatser så

som mattor och mjuka möbler. Djurens omgivning

bör därför också behandlas med ett lämpligt

insektsgift och dammsugas regelbundet vid kraftiga infektioner och när behandlingen startar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik att produkten kommer i kontakt med djurets ögon.

Det är viktigt att produkten appliceras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka samt att se till att

djur inte slickar varandra efter behandling.

Fipronil och (S)-metopren kan ha skadlig påverkan på vattenlevande organismer. Hundar bör inte simma i

vattendrag inom 2 dagar efter appliceringen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Denna produkt kan orsaka irritation i slemhinnor, hud och ögon varför kontakt med mun, hud och ögon

bör undvikas.

Människor med känd överkänslighet (allergi) mot insekticider eller alkohol skall undvika kontakt med

produkten. Undvik att kontaminera fingrar med produkten. Om kontamination av fingrar sker, tvätta

händerna med tvål och vatten.

Vid oavsiktlig ögonkontakt skall ögat sköljas noggrant med rent vatten. Om produkten sväljs av misstag,

kontakta genast läkare och visa bipacksedeln för läkaren.

Tvätta händerna efter användning.

Rök, drick eller ät inte under appliceringen.

Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn bör inte leka med behandlade

djur förrän appliceringsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren inte behandlas dagtid utan

istället under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med

barn.

Förvara pipetter i originalförpackningen

tills de är färdiga att använda.

Dräktighet och digivning:

Produkten kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Fyperix Comp vet:

Använd inte samtidigt med andra lopp-produkter som appliceras direkt på djuret.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades i säkerhetsstudier gjorda på 8 veckors valpar, växande hundar och hundar

på ungefär 2 kg som behandlade en gång med 5 gånger rekommenderad dos. Risken för biverkningar (se

avsnitt 6) kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek

enligt kroppsvikt.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Fipronil och (S)-metopren kan ha skadlig påverkan på vattenlevande organismer. Förorena inte dammar,

vattendrag eller diken med produkten eller tomma förpackningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

17.5.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vita polypropen endospipetter förpackade i dospåsar av aluminiumfolie.

Kartong innehållande 1, 3, 6 eller 30 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Finland

KRKA Finland Oy

Tel: + 358 20 754 5330

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Fyperix Comp vet 134 mg/120,6 mg paikallisvaleluliuos

keskikokoisille koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 pipetti (1,34 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Fiproniili

134 mg

(S)-metopreeni

120,6 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320)

0,27 mg

Butyylihydroksitolueeni (E321)

0,13 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Paikallisvaleluliuos.

Kirkas keltainen liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira > 10-20 kg (koira, joka painaa yli 10 kg mutta enintään 20 kg)

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu-, puutiais- ja/tai väivetartuntojen hoitoon. Kirpputartuntojen

(Ctenocephalides spp.) hoitoon. Vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 8 viikkoa.

Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja

koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus) 8 viikon ajan annostuksesta.

Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,Rhipicephalus

sanguineus) hoitoon. Valmisteen vaikutus puutiaisia vastaan kestää enintään 4 viikkoa.

Väivetartuntojen (Trichodectes canis) hoitoon.

4.3.

Vasta-aiheet

Valmistetta ei saa käyttää alle 8-viikkoisille ja/tai alle 2 kg painaville koirille, koska tutkimustuloksia

ole.

Ei saa käyttää sairaille (esim. systeemiset sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää, jos koirasi tiedetään olevan yliherkkä fiproniilille tai (S)-metopreenille tai muille

ainesosille.

Ei saa levittää haavoille tai vaurioituneelle iholle.

Ei saa käyttää kissoille, koska se saattaa johtaa yliannostukseen.

Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia, joihin liittyy jopa kuolleisuutta, voi esiintyä.

Ei saa käyttää muille eläinlajeille kuin kohde-eläinlajeille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Eläintä ei pidä kylvettää/kastella vedellä kahteen päivään lääkekäsittelyn jälkeen eikä kylvettää useammin

kuin kerran viikossa, sillä näiden vaikutuksia valmisteen tehoon ei ole tutkittu. Eläimen voi pestä

pehmentävällä shampoolla ennen hoitoa, mutta lääkevalmisteen annostelun jälkeen viikoittain

käytettäessä se lyhentää kirpuilta suojaavan vaikutuksen keston noin 5 viikkoon. Pesu 2 %

klooriheksidiiniä sisältävällä shampoolla kerran viikossa ei vaikuttanut valmisteen tehoon kirppuja

vastaan 6 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida

täysin sulkea pois, mikäli olosuhteet ovat epäsuotuisat.

Hoidettaessa loistartuntoja, kaikki yhdessä elävät eläimet tulisi käsitellä sopivalla valmisteella

yhtäaikaisesti. Kirppuja löytyy usein lemmikin korista, sänkyvaatteista ja lemmikin säännöllisesti

käyttämistä lepopaikoista kuten matoilta tai pehmeiltä huonekaluilta. Lemmikin ympäristö tulee siksi

käsitellä massiivisessa tartunnassa ja kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja

imuroimalla säännöllisesti.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Vältä tuotteen joutumista eläimen silmiin.

On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä eläin ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että

eläimet eivät nuole toisiaan annostelun jälkeen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste saattaa aiheuttaa limakalvojen,

ihon ja silmien ärsytystä, joten valmisteen joutumista

suuhun, iholle ja silmiin

pitää välttää. Insektisideille tai alkoholille yliherkkien (allergisten) henkilöiden

tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa.

Vältä valmisteen joutumista sormille. Mikäli näin tapahtuu, pese kädet vedellä ja saippualla.

Jos valmistetta joutuu silmiin,

ne on huuhdeltava huolellisesti

puhtaalla vedellä.

Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausseloste.

Pese kädet käytön jälkeen.

Valmistetta käsitellessä ei saa tupakoida, juoda tai syödä.

Älä käsittele eläintä ennen kuin antokohta on kuivunut. Lasten ei tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten

kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläintä hoideta päivällä vaan

alkuillasta, eikä juuri lääkityn eläimen anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.

iii)

Muut varotoimet

Koirien ei tule antaa uida vesistössä kahteen päivään käsittelyn jälkeen (Ks. kohta 6.6).

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Antokohdan paikallisia ohimeneviä ihoreaktioita (ihon

värjääntymistä, paikallista karvanlähtöä, kutinaa ja punoitusta) sekä yleistä kutinaa tai karvanlähtöä on

esiintynyt käytön jälkeen. Lisääntynyttä syljeneritystä, ohimeneviä hermostollisia oireita

(tuntoherkkyyttä, masennusta ja muita hermostollisia oireita), oksentelua tai hengitystieoireita on myös

esiintynyt käytön jälkeen.

Annostelukohdan nuolemisesta voi olla seurauksena lyhytaikainen runsas syljeneritys, joka pääasiassa

johtuu kantaja-aineesta.

Älä yliannostele.

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä samanaikaisesti muiden eläimelle paikallisesti annosteltavien kirppuvalmisteiden kanssa.

4.9

Annostus ja antotapa

Antoreitti ja annostus:

Ulkoisesti.

Annostellaan paikallisesti iholle; yksi 1,34 ml pipetti (134 mg fiproniilia + 120,6 mg (S)-metopreeniä)

koiralle, joka painaa yli 10 kg mutta enintään 20 kg.

Tämä vastaa suositeltua vähimmäisannosta 6,7 mg/kg fiproniilia ja 6 mg/kg (S)-metopreeniä,

annosteltuna paikallisesti iholle.

Turvallisuustutkimusten puuttuessa minimihoitoväli on 4 viikkoa.

Antotapa:

Poista pipetti pakkauksestaan. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkkia ja vedä se pois.

Käännä korkki ympäri ja aseta korkin toinen pää pipettiä vasten. Kierrä korkkia murtaaksesi sinetin ja

irrota korkki sitten pipetistä.

Levitä turkki niskan tyvestä lapojen etupuolelta.

Levitä turkki siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Pipetin kärki asetetaan iholle ja pipettiä puristetaan

useita kertoja, jotta sisältö valuu suoraan iholle yhteen kohtaan.

Turkin ulkonäkö voi tilapäisesti muuttua annostelukohdassa (toisiinsa takertuneet karvat/öljyinen turkki).

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa 8 viikon ikäisillä koiranpennuilla,

kasvavilla koirilla ja noin 2

kg painavilla koirilla ei havaittu yliannostusoireita,

kun niissä käytettiin viisi kertaa ohjeannosta

suurempaa kerta-annosta. Yliannostus voi kuitenkin lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä (ks. kohta

4.6), joten eläin tulee aina hoitaa sen painon mukaisella pipetillä.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, mukaan lukien insektisidit

ATCvet-koodi: QP53AX65.

5.1

Farmakodynamiikka

Fiproniili on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu fenyylipyratsolien

ryhmään. Se toimii vaikuttamalla

ligandien, erityisesti hermoston välittäjäaineen gamma-aminovoihapon

(GABA), säätelemiin

kloridikanaviin salpaamalla kloridi-ionien

pre- ja postsynaptista siirtymistä solukalvojen läpi. Tästä

seuraa hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema. Fiproniili

tappaa kirput 24 tunnin kuluessa sekä puutiaiset (Dermacentor reticulatus, Dermacentor

variabilis, Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes ricinus) ja väiveet 48 tunnin kuluessa hoidosta.

(S)-metopreeni on hyönteisten kasvun säätelijä (insect growth regulator, IGR) ja se kuuluu

juveniileihin

hormonianalogeihin, jotka estävät hyönteisten epäkypsien nuoruusmuotojen

kehittymisen. (S)-metopreeni mukailee juveniilin

hormonin vaikutustapaa ja tappaa kirppuja estämällä

niitä kehittymästä. Ovisidinen vaikutus hoidetussa eläimessä johtuu (S)-metopreenin kulkeutumisesta

joko suoraan vasta munittujen munankuorten läpi tai absorptiosta kirppujen kutikulan kautta. (S)-

metopreeni estää myös toukkien ja koteloiden kehitystä, jolloin se estää hoidetun eläimen ympäristön

kontaminoitumista kirppujen epäkypsillä muodoilla.

5.2

Farmakokinetiikka

Fiproniilillä tehdyissä metaboliatutkimuksissa päämetaboliitti on ollut fiproniilin

sulfonijohdannainen.

(S)-metropreeni hajoaa pääasiassa hiilidioksidiksi

ja asetaatiksi, joista tulee endogeenistä materiaalia.

Fiproniilin ja (S)-metopreenin yhdistelmän farmakokineettistä profiilia tutkittiin paikallisen annostelun

jälkeen koirilla ja verrattiin pelkän fiproniilin

tai (S)-metopreenin laskimonsisäiseen annosteluun. Näistä

saatiin imeytymisarvot ja muut farmakokineettiset muuttujat. Fiproniilin

systeeminen imeytyminen

paikallisen annostelun jälkeen oli vähäistä (11 %), plasman huippupitoisuus (C

) fiproniililla oli noin 35

ng/ml ja fiproniilisulfonilla 55 ng/ml.

Fiproniilin huippupitoisuus

plasmassa saavutetaan suhteellisen hitaasti (keskimääräinen t

on noin 101

tuntia) ja plasmapitoisuus laskee hitaasti (keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika noin 154 tuntia,

korkeimmat arvot on todettu uroksilla). Fiproniili

metaboloituu suuressa määrin fiproniilisulfoniksi

paikallisen annostelun jälkeen.

Koirilla (S)-metopreenin pitoisuus plasmassa oli yleensä alle havaitsemisrajan (20 ng/ml) paikallisen

annostelun jälkeen.

Sekä (S)-metopreeni että fiproniili ja sen päämetaboliitti leviävät koiran turkissa hyvin yhden päivän

kuluessa annostelusta. Fiproniilin, fiproniilisulfonin

ja (S)-metopreenin pitoisuudet turkissa pienenevät

ajan kuluessa ja ovat havaittavissa vähintään 60 vuorokautta annostelusta. Parasiitteja tuhoava vaikutus

perustuu paikalliseen kosketukseen eikä systeemiseen altistukseen.

Farmakologisia yhteisvaikutuksia ei todettu fiproniilin ja (S)-metropreenin välillä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Butyylihydroksianisoli (E320)

Butyylihydroksitolueeni (E321)

Povidoni (K25)

Polysorbaatti 80

Etanoli (96 %)

Dietyleeniglykoli monoetyylieetteri

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Valkoinen polypropeeninen kerta-annospipetti, joka on pakattu alumiinipussiin.

Pahvikotelossa on 1, 3, 6 tai 30 pipettiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti. Fiproniili

ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin

pieneliöihin. Tästä syystä on vältettävä valmisteen tai tyhjien pakkausten joutumista lammikoihin,

vesistöihin tai ojiin.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr 35280

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

4.12.2018