Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
PAKKAUSSELOSTE
Fyperix Comp vet 67 mg/ 60,3 mg paikallisvaleluliuos
pienille koirille
Fyperix Comp vet 134 mg/120,6 mg paikallisvaleluliuos
keskikokoisille koirille
Fyperix Comp vet 268 mg/241,2 mg paikallisvaleluliuos
suurille koirille
Fyperix Comp vet 402 mg/361,8 mg paikallisvaleluliuos
hyvin suurille koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fyperix Comp vet 67 mg/60,3 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille
Fyperix Comp vet 134 mg/120,6 mg paikallisvaleluliuos
keskikokoisille koirille
Fyperix Comp vet 268 mg/241,2 mg paikallisvaleluliuos
suurille koirille
Fyperix Comp vet 402 mg/361,8 mg paikallisvaleluliuos
hyvin suurille koirille
fiproniili/(S)-metopreeni
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 pipetti (0,67 ml) sisältää:
Vaikuttava aine:
Fiproniili
67 mg
(S)-metopreeni
60,3 mg
Apuaineet:
Butyylihydroksianisoli (E320)
0,134 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321)
0,067 mg
1 pipetti (1,34 ml) sisältää:
Vaikuttava aine:
Fiproniili
134 mg
(S)-metopreeni
120,6 mg
Apuaineet:
Butyylihydroksianisoli (E320)
0,27 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321)
0,13 mg
1 pipetti (2,68 ml) sisältää:
Vaikuttava aine:
Fiproniili
268 mg
(S)-metopreeni
241,2 mg
Apuaineet:
Butyylihydroksianisoli (E320)
0,54 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321)
0,27 mg
1 pipetti (4,02 ml) sisältää:
Vaikuttava aine:
Fiproniili
402 mg
(S)-metopreeni
361,8 mg
Apuaineet:
Butyylihydroksianisoli (E320)
0,80 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321)
0,40 mg
Kirkas keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu-, puutiais- ja/tai väivetartuntojen hoitoon. Kirpputartuntojen
(Ctenocephalides spp.) hoitoon. Vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 8 viikkoa.
Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja
koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus) 8 viikon ajan annostuksesta.
Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,Rhipicephalus
sanguineus) hoitoon. Valmisteen vaikutus puutiaisia vastaan kestää enintään 4 viikkoa.
Väivetartuntojen (Trichodectes canis) hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Valmistetta ei saa käyttää alle 8-viikkoisille ja/tai alle 2 kg painaville koirille, koska tutkimustuloksia
ole.
Ei saa käyttää sairaille (esim. systeemiset sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipuville eläimille.
Ei saa käyttää, jos koirasi tiedetään olevan yliherkkä fiproniilille tai (S)-metopreenille tai muille
ainesosille.
Ei saa levittää haavoille tai vaurioituneelle iholle.
Ei saa käyttää kissoille, koska se saattaa johtaa yliannostukseen.
Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia, joihin liittyy jopa kuolleisuutta, voi esiintyä.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Antokohdan paikallisia ohimeneviä ihoreaktioita (ihon
värjääntymistä, paikallista karvanlähtöä, kutinaa ja punoitusta) sekä yleistä kutinaa tai karvanlähtöä on
esiintynyt käytön jälkeen. Lisääntynyttä syljeneritystä, ohimeneviä hermostollisia
oireita
(tuntoherkkyyttä, masennusta ja muita hermostollisia oireita), oksentelua tai hengitystieoireita on myös
esiintynyt käytön jälkeen.
Annostelukohdan nuolemisesta voi olla seurauksena lyhytaikainen runsas syljeneritys, joka pääasiassa
johtuu kantaja-aineesta.
Älä yliannostele.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä
mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Antoreitti ja annostus:
Ulkoisesti.
Annostellaan iholle painokilojen mukaan seuraavasti:
Koira
Pipettien lukumäärä
Pipetin tilavuus
Vahvuus
yli 2 kg mutta enintään 10 kg
1 pipetti
0,67 ml
67 mg + 60,3 mg
yli 10 kg mutta enintään 20 kg
1 pipetti
1,34 ml
134 mg + 120,6 mg
yli 20 kg mutta enintään 40 kg
1 pipetti
2,68 ml
268 mg + 241,2 mg
yli 40 kg mutta enintään 60 kg
1 pipetti
4,02 ml
402 mg + 361,8 mg
Tämä vastaa suositeltua vähimmäisannosta 6,7 mg/kg fiproniilia ja 6 mg/kg (S)-metopreeniä,
annosteltuna paikallisesti iholle.
Antotapa:
Poista pipetti pakkauksestaan. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkkia ja vedä se pois.
Käännä korkki ympäri ja aseta korkin toinen pää pipettiä vasten. Kierrä korkkia murtaaksesi sinetin ja
irrota korkki sitten pipetistä.
Levitä turkki niskan tyvestä lapojen etupuolelta.
Levitä turkki siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Pipetin kärki asetetaan iholle ja pipettiä puristetaan
useita kertoja, jotta sisältö valuu suoraan iholle yhteen kohtaan.
Turkin ulkonäkö voi tilapäisesti muuttua annostelukohdassa (toisiinsa takertuneet karvat/öljyinen turkki).
9.
ANNOSTUSOHJEET
Turvallisuustutkimusten puuttuessa minimihoitoväli on 4 viikkoa.
10.
VAROAIKA (VAROAJAT)
Ei oleellinen.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä alle 30
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä
(EXP) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Eläintä ei pidä kylvettää/kastella vedellä kahteen päivään lääkekäsittelyn jälkeen eikä kylvettää useammin
kuin kerran viikossa, sillä näiden vaikutuksia valmisteen tehoon ei ole tutkittu. Eläimen voi pestä
pehmentävällä shampoolla ennen hoitoa, mutta lääkevalmisteen annostelun jälkeen viikoittain
käytettäessä se lyhentää kirpuilta suojaavan vaikutuksen keston noin 5 viikkoon. Pesu 2 %
klooriheksidiiniä sisältävällä shampoolla kerran viikossa ei vaikuttanut valmisteen tehoon kirppuja
vastaan 6 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida
täysin sulkea pois, mikäli olosuhteet ovat epäsuotuisat.
Hoidettaessa loistartuntoja, kaikki yhdessä elävät eläimet tulisi käsitellä sopivalla valmisteella
yhtäaikaisesti. Kirppuja löytyy usein lemmikin korista, sänkyvaatteista ja lemmikin säännöllisesti
käyttämistä lepopaikoista kuten matoilta tai pehmeiltä huonekaluilta. Lemmikin ympäristö tulee siksi
käsitellä massiivisessa tartunnassa ja kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja
imuroimalla säännöllisesti.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Vältä tuotteen joutumista eläimen silmiin.
On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä eläin ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että
eläimet eivät nuole toisiaan annostelun jälkeen.
Fiproniili
ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin pieneliöihin.
Koirien ei tule antaa
uida vesistössä kahteen päivään käsittelyn jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Tämä valmiste saattaa aiheuttaa limakalvojen,
ihon ja silmien ärsytystä, joten valmisteen joutumista
suuhun, iholle ja silmiin
pitää välttää. Hyönteismyrkyille tai alkoholille
yliherkkien (allergisten)
henkilöiden tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa.
Vältä valmisteen joutumista sormille. Mikäli näin tapahtuu, pese kädet vedellä ja saippualla.
Jos valmistetta joutuu silmiin,
ne on huuhdeltava huolellisesti
puhtaalla vedellä.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausseloste.
Pese kädet käytön jälkeen.
Valmistetta käsitellessä ei saa tupakoida, juoda tai syödä.
Älä käsittele eläintä ennen kuin antokohta on kuivunut. Lasten ei tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten
kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläintä hoideta päivällä vaan
alkuillasta, eikä juuri lääkityn eläimen anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa.
Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.
Tiineys ja imetys:
Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Älä käytä samanaikaisesti muiden eläimelle paikallisesti annosteltavien kirppuvalmisteiden kanssa.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa 8 viikon ikäisillä koiranpennuilla,
kasvavilla koirilla ja noin 2
kg painavilla koirilla ei havaittu yliannostusoireita,
kun niissä käytettiin viisi kertaa ohjeannosta
suurempaa kerta-annosta. Yliannostus voi kuitenkin lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä (ks. kohta
6), joten eläin tulee aina hoitaa sen painon mukaisella pipetillä.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten
määräysten mukaisesti. Fiproniili
ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin
pieneliöihin. Tästä syystä on vältettävä valmisteen tai tyhjien pakkausten joutumista lammikoihin,
vesistöihin tai ojiin.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
17.5.2019
15.
MUUT TIEDOT
Valkoinen polypropeeninen kerta-annospipetti, joka on pakattu alumiinipussiin.
Pahvikotelossa on 1, 3, 6 tai 30 pipettiä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Suomi
KRKA Finland Oy
Puh: + 358 20 754 5330
BIPACKSEDEL
Fyperix Comp vet 67 mg/ 60,3 mg spot-on lösning för små hundar
Fyperix Comp vet 134 mg/ 120,6 mg spot-on lösning för medelstora hundar
Fyperix Comp vet 268 mg/ 241,2 mg spot-on lösning för stora hundar
Fyperix Comp vet 402 mg/ 361,8 mg spot-on lösning för mycket stora hundar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fyperix Comp vet 67 mg/ 60,3 mg spot-on lösning för små hundar
Fyperix Comp vet 134 mg/ 120,6 mg spot-on lösning för medelstora hundar
Fyperix Comp vet 268 mg/ 241,2 mg spot-on lösning för stora hundar
Fyperix Comp vet 402 mg/ 361,8 mg spot-on lösning för mycket stora hundar
fipronil, (S)-metopren
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 pipett á 0,67 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Fipronil
67 mg
(S)-metopren
60,3 mg
Hjälpämnen:
Butylhydroxianisol
(E320)
0,134 mg
Butylhydroxitoluen
(E321)
0,067 mg
1 pipett á 1,34 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Fipronil
134 mg
(S)-metopren
120,6 mg
Hjälpämnen:
Butylhydroxianisol
(E320)
0,27 mg
Butylhydroxitoluen
(E321)
0,13 mg
1 pipett á 2,68 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Fipronil
268 mg
(S)-metopren
241,2 mg
Hjälpämnen:
Butylhydroxianisol
(E320)
0,54 mg
Butylhydroxitoluen
(E321)
0,27 mg
1 pipett á 4,02 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Fipronil
402 mg
(S)-metopren
361,8 mg
Hjälpämnen:
Butylhydroxianisol
(E320)
0,80 mg
Butylhydroxitoluen
(E321)
0,40 mg
Klar gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Används mot loppangrepp eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar och/eller pälsätande löss.
Behandling mot loppor (Ctenocephalides spp.). Den insektsdödande effekten mot nya angrepp av vuxna
loppor kvarstår i 8 veckor. Förökning av loppor förebyggs i 8 veckor efter appliceringen genom hämning
av utvecklingen av ägg (ovicid effekt) samt larver och puppor (larvicid effekt) från ägg lagda av vuxna
loppor.
Behandling mot fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Produkten har en kvarstående effekt mot fästingar i upp till 4 veckor.
Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas på valpar yngre än 8 veckor och/eller valpar som väger under 2 kg, eftersom data
saknas.
Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, feber) eller djur under konvalescens.
Använd inte om din hund är överkänslig mot fipronil eller (S)-metopren eller övriga innehållsämnen.
Applicera inte på sår eller skadad hud.
Använd inte på katt eftersom detta kan leda till överdosering.
Använd inte på kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan uppstå.
6.
BIVERKNINGAR
Bland de mycket sällsynta misstänkta biverkningarna har övergående hudreaktioner vid
applikationsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller
håravfall rapporterats efter användning. Ökad salivering, övergående nervösa symptom (ökad känslighet
för stimulering, depression, andra nervösa symptom), kräkningar och respiratoriska symptom har också
observerats efter användning.
Om den behandlade hunden slickar sig på applikationsstället kan en kort period av hypersalivering
observeras, vilket framför allt beror på bärarsubstansens egenskaper.
Överdosera inte.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Administreringsväg och dosering:
För utvärtes bruk.
Administrera genom topikal applicering på huden efter kroppsvikt enligt följande:
Hundar
Antal pipetter
Pipettvolym
Styrka (fipronil + (S)-
metopren
över 2 kg och upp till 10 kg
1 pipett
0,67 ml
67 mg + 60,3 mg
över 10 kg och upp till 20
kg
1 pipett
1,34 ml
134 mg + 120,6 mg
över 20 kg och upp till 40
kg
1 pipett
2,68 ml
268 mg + 241,2 mg
över 40 kg och upp till 60
kg
pipett
4,02 ml
402 mg + 361,8 mg
Detta motsvarar en lägsta rekommenderad dos på 6,7 mg/kg fipronil och 6 mg/kg (S)-metopren, genom
topikal applicering på huden.
Administreringssätt:
Avlägsna pipetten från förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och dra loss locket.
Vänd locket och fäst den motsatta sidan av locket på pipetten. Tryck och vrid locket för att bryta
förseglingen, avlägsna sedan locket från pipetten.
Applicera på huden i nackbasen framför skulderbladen.
Dela på pälsen så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden och kläm pipetten flera
gånger så att innehållet helt töms ut direkt på huden i en punkt.
Pälsen vid applikationsstället kan kortvarigt ändra utseende (ihopklibbad/oljig
päls).
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Då det saknas säkerhetsstudier, bör behandling ske med minst 4 veckors mellanrum.
10.
KARENSTID(ER)
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 30
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Bad/nedsänkning i vatten inom 2 dagar efter applicering av produkten och bad oftare än en gång per
vecka bör undvikas eftersom studier som visar hur detta påverkar effekten av produkten saknas.
Mjukgörande schampon kan användas innan behandlingen men förkortar effekten mot loppor till ca 5
veckor när det används en gång per vecka efter att produkten har applicerats. Bad en gång per vecka med
ett medicinskt klorhexidin-schampo
(2 %) påverkade inte effekten mot loppor under en 6 veckor lång
studie.
Enstaka fästingar kan bita sig fast på det behandlade djuret. Överföring av smittsamma sjukdomar kan
därför inte helt uteslutas om förhållandena är ogynnsamma.
Vid behandling av parasitangrepp ska alla djur som lever tillsammans behandlas samtidigt med en
lämplig produkt. Loppor finns ofta i loppangripna djurs sovkorgar, sängkläder och vanliga viloplatser så
som mattor och mjuka möbler. Djurens omgivning
bör därför också behandlas med ett lämpligt
insektsgift och dammsugas regelbundet vid kraftiga infektioner och när behandlingen startar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Undvik att produkten kommer i kontakt med djurets ögon.
Det är viktigt att produkten appliceras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka samt att se till att
djur inte slickar varandra efter behandling.
Fipronil och (S)-metopren kan ha skadlig påverkan på vattenlevande organismer. Hundar bör inte simma i
vattendrag inom 2 dagar efter appliceringen.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Denna produkt kan orsaka irritation i slemhinnor, hud och ögon varför kontakt med mun, hud och ögon
bör undvikas.
Människor med känd överkänslighet (allergi) mot insekticider eller alkohol skall undvika kontakt med
produkten. Undvik att kontaminera fingrar med produkten. Om kontamination av fingrar sker, tvätta
händerna med tvål och vatten.
Vid oavsiktlig ögonkontakt skall ögat sköljas noggrant med rent vatten. Om produkten sväljs av misstag,
kontakta genast läkare och visa bipacksedeln för läkaren.
Tvätta händerna efter användning.
Rök, drick eller ät inte under appliceringen.
Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn bör inte leka med behandlade
djur förrän appliceringsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren inte behandlas dagtid utan
istället under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med
barn.
Förvara pipetter i originalförpackningen
tills de är färdiga att använda.
Dräktighet och digivning:
Produkten kan användas under dräktighet och digivning.
Andra läkemedel och Fyperix Comp vet:
Använd inte samtidigt med andra lopp-produkter som appliceras direkt på djuret.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Inga biverkningar observerades i säkerhetsstudier gjorda på 8 veckors valpar, växande hundar och hundar
på ungefär 2 kg som behandlade en gång med 5 gånger rekommenderad dos. Risken för biverkningar (se
avsnitt 6) kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek
enligt kroppsvikt.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Fipronil och (S)-metopren kan ha skadlig påverkan på vattenlevande organismer. Förorena inte dammar,
vattendrag eller diken med produkten eller tomma förpackningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
17.5.2019
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vita polypropen endospipetter förpackade i dospåsar av aluminiumfolie.
Kartong innehållande 1, 3, 6 eller 30 pipetter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
Finland
KRKA Finland Oy
Tel: + 358 20 754 5330
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Fyperix Comp vet 134 mg/ 120,6 mg paikallisvaleluliuos
keskikokoisille koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 pipetti (1,34 ml) sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Fiproniili
134 mg
(S)-metopreeni
120,6 mg
Apuaineet:
Butyylihydroksianisoli (E320)
0,27 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321)
0,13 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Paikallisvaleluliuos.
Kirkas keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Kohde-eläinlaji(t)
Koira > 10-20 kg (koira, joka painaa yli 10 kg mutta enintään 20 kg)
4.2
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu-, puutiais- ja/tai väivetartuntojen hoitoon. Kirpputartuntojen
(Ctenocephalides spp.) hoitoon. Vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 8 viikkoa.
Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja
koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus) 8 viikon ajan annostuksesta.
Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus) hoitoon. Valmisteen akarisidinen vaikutus puutiaisia vastaan kestää enintään 4 viikkoa.
Väivetartuntojen (Trichodectes canis) hoitoon.
4.3
Vasta-aiheet
Valmistetta ei saa käyttää alle 8-viikkoisille ja/tai alle 2 kg painaville koirille, koska tutkimustuloksia
ole.
Ei saa käyttää sairaille (esim. systeemiset sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipuville eläimille.
Ei saa käyttää, jos koirasi tiedetään olevan yliherkkä fiproniilille tai (S)-metopreenille tai muille
ainesosille.
Ei saa levittää haavoille tai vaurioituneelle iholle.
Ei saa käyttää kissoille, koska se saattaa johtaa yliannostukseen.
Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia, joihin liittyy jopa kuolleisuutta, voi esiintyä.
Ei saa käyttää muille eläinlajeille kuin kohde-eläinlajeille.
4.4
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Eläintä ei pidä kylvettää/kastella vedellä kahteen päivään lääkekäsittelyn jälkeen eikä kylvettää useammin
kuin kerran viikossa, sillä näiden vaikutuksia valmisteen tehoon ei ole tutkittu. Eläimen voi pestä
pehmentävällä shampoolla ennen hoitoa, mutta lääkevalmisteen annostelun jälkeen viikoittain
käytettäessä se lyhentää kirpuilta suojaavan vaikutuksen keston noin 5 viikkoon. Pesu 2 %
klooriheksidiiniä sisältävällä shampoolla kerran viikossa ei vaikuttanut valmisteen tehoon kirppuja
vastaan 6 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida
täysin sulkea pois, mikäli olosuhteet ovat epäsuotuisat.
Hoidettaessa loistartuntoja, kaikki yhdessä elävät eläimet tulisi käsitellä sopivalla valmisteella
yhtäaikaisesti. Kirppuja löytyy usein lemmikin korista, sänkyvaatteista ja lemmikin säännöllisesti
käyttämistä lepopaikoista kuten matoilta tai pehmeiltä huonekaluilta. Lemmikin ympäristö tulee siksi
käsitellä massiivisessa tartunnassa ja kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja
imuroimalla säännöllisesti.
4.5
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vältä tuotteen joutumista eläimen silmiin.
On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä eläin ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että
eläimet eivät nuole toisiaan annostelun jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Tämä valmiste saattaa aiheuttaa limakalvojen,
ihon ja silmien ärsytystä, joten valmisteen joutumista
suuhun, iholle ja silmiin
pitää välttää.
Insektisideille tai alkoholille yliherkkien (allergisten) henkilöiden tulee välttää kosketusta valmisteen
kanssa. Vältä valmisteen joutumista sormille. Mikäli näin tapahtuu, pese kädet vedellä ja saippualla.
Jos valmistetta joutuu silmiin,
ne on huuhdeltava huolellisesti
puhtaalla vedellä.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausseloste.
Pese kädet käytön jälkeen.
Valmistetta käsitellessä ei saa tupakoida, juoda tai syödä.
Älä käsittele eläintä ennen kuin antokohta on kuivunut. Lasten ei tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten
kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläintä hoideta päivällä vaan
alkuillasta, eikä juuri lääkityn eläimen anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa.
Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.
iii)
Muut varotoimet
Koirien ei tule antaa uida vesistössä kahteen päivään käsittelyn jälkeen (ks. kohta 6.6).
4.6
Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. Antokohdan paikallisia ohimeneviä ihoreaktioita (ihon
värjääntymistä, paikallista karvanlähtöä, kutinaa ja punoitusta) sekä yleistä kutinaa tai karvanlähtöä on
esiintynyt käytön jälkeen. Lisääntynyttä syljeneritystä, ohimeneviä hermostollisia oireita
(tuntoherkkyyttä, masennusta, muita hermostollisia oireita), oksentelua tai hengitystieoireita on myös
esiintynyt käytön jälkeen.
Annostelukohdan nuolemisesta voi olla seurauksena lyhytaikainen runsas syljeneritys, joka pääasiassa
johtuu kantaja-aineesta.
Älä yliannostele.
4.7
Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
4.8
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Älä käytä samanaikaisesti muiden eläimelle paikallisesti annosteltavien kirppuvalmisteiden kanssa.
4.9
Annostus ja antotapa
Antoreitti ja annostus:
Ulkoisesti.
Annostellaan paikallisesti iholle; yksi 1,34 ml pipetti (134 mg fiproniilia + 120,6 mg (S)-metopreeniä)
koiralle, joka painaa yli 10 kg mutta enintään 20 kg.
Tämä vastaa suositeltua vähimmäisannosta 6,7 mg/kg fiproniilia ja 6 mg/kg (S)-metopreeniä,
annosteltuna paikallisesti iholle.
Turvallisuustutkimusten puuttuessa minimihoitoväli on 4 viikkoa.
Antotapa:
Poista pipetti pakkauksestaan. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkkia ja vedä se pois.
Käännä korkki ympäri ja aseta korkin toinen pää pipettiä vasten. Kierrä korkkia murtaaksesi sinetin ja
irrota korkki sitten pipetistä.
Levitä turkki niskan tyvestä lapojen etupuolelta.
Levitä turkki siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Pipetin kärki asetetaan iholle ja pipettiä puristetaan
useita kertoja, jotta sisältö valuu suoraan iholle yhteen kohtaan.
Turkin ulkonäkö voi tilapäisesti muuttua annostelukohdassa (toisiinsa takertuneet karvat/öljyinen turkki).
4.10
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa 8 viikon ikäisillä koiranpennuilla,
kasvavilla koirilla ja noin 2
kg painavilla koirilla ei havaittu yliannostusoireita,
kun niissä käytettiin viisi kertaa ohjeannosta
suurempaa kerta-annosta. Yliannostus voi kuitenkin lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä (ks. kohta
4.6), joten eläin tulee aina hoitaa sen painon mukaisella pipetillä.
4.11
Varoaika
Ei oleellinen.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, mukaan lukien insektisidit
ATCvet-koodi: QP53AX65.
5.1
Farmakodynamiikka
Fiproniili on insektisidi ja akarisidi, ja se kuuluu fenyylipyratsolien
ryhmään. Se toimii vaikuttamalla
ligandien, erityisesti hermoston välittäjäaineen gamma-aminovoihapon
(GABA), säätelemiin
kloridikanaviin salpaamalla kloridi-ionien
pre- ja postsynaptista siirtymistä solukalvojen läpi. Tästä
seuraa hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema. Fiproniili
tappaa
kirput 24 tunnin kuluessa sekä puutiaiset (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Rhipicephalus sanguineus ja Ixodes ricinus) ja väiveet 48 tunnin kuluessa hoidosta.
(S)-metopreeni on hyönteisten kasvun säätelijä (insect growth regulator, IGR) ja se kuuluu juveniileihin
hormonianalogeihin,
jotka estävät hyönteisten epäkypsien nuoruusmuotojen kehittymisen. (S)-metopreeni
mukailee juveniilin hormonin vaikutustapaa ja tappaa kirppuja estämällä niitä kehittymästä. Ovisidinen
vaikutus hoidetussa eläimessä johtuu (S)-metopreenin kulkeutumisesta joko suoraan vasta munittujen
munankuorten läpi tai absorptiosta aikuisten kirppujen kutikulan kautta. (S)-metopreeni estää myös
toukkien ja koteloiden kehitystä, jolloin se estää hoidetun eläimen ympäristön kontaminoitumista
kirppujen epäkypsillä muodoilla.
5.2
Farmakokinetiikka
Fiproniilillä tehdyissä metaboliatutkimuksissa päämetaboliitti on ollut fiproniilin
sulfonijohdannainen.
(S)-metropreeni hajoaa pääasiassa hiilidioksidiksi
ja asetaatiksi, joista tulee endogeenistä materiaalia.
Fiproniilin ja (S)-metopreenin yhdistelmän farmakokineettistä profiilia tutkittiin paikallisen annostelun
jälkeen koirilla ja verrattiin pelkän fiproniilin
tai (S)-metopreenin laskimonsisäiseen annosteluun. Näistä
saatiin imeytymisarvot ja muut farmakokineettiset muuttujat. Fiproniilin
systeeminen imeytyminen
paikallisen annostelun jälkeen oli vähäistä (11 %), keskimääräinen plasman huippupitoisuus
fiproniililla
oli noin 35 ng/ml ja fiproniilisulfonilla 55 ng/ml.
Fiproniilin huippupitoisuus
plasmassa saavutetaan suhteellisen hitaasti (keskimääräinen t
on noin 101
tuntia) ja plasmapitoisuus laskee hitaasti (keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika noin 154 tuntia,
korkeimmat arvot on todettu uroksilla).
Fiproniili
metaboloituu suuressa määrin fiproniilisulfoniksi
paikallisen annostelun jälkeen.
Koirilla (S)-metopreenin pitoisuus plasmassa oli alle havaitsemisrajan (20 ng/ml) paikallisen annostelun
jälkeen.
Sekä (S)-metopreeni että fiproniili ja sen päämetaboliitti leviävät koiran turkissa hyvin yhden päivän
kuluessa annostelusta. Fiproniilin, fiproniilisulfonin
ja (S)-metopreenin pitoisuudet turkissa pienenevät
ajan kuluessa ja ovat havaittavissa vähintään 60 vuorokautta annostelusta. Parasiitteja tuhoava vaikutus
perustuu paikalliseen kosketukseen eikä systeemiseen altistukseen.
Farmakologisia yhteisvaikutuksia ei todettu fiproniilin ja (S)-metropreenin välillä.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Butyylihydroksianisoli (E320)
Butyylihydroksitolueeni (E321)
Povidoni (K25)
Polysorbaatti 80
Etanoli (96 %)
Dietyleeniglykoli monoetyylieetteri
6.2
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Ei tunneta.
6.3
Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
6.4
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä alle 30
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
6.5
Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Valkoinen polypropeeninen kerta-annospipetti, joka on pakattu alumiinipussiin.
Pahvikotelossa on 1, 3, 6 tai 30 pipettiä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten
määräysten mukaisesti. Fiproniili
ja (S)-metopreeni voivat vaikuttaa haitallisesti vedessä eläviin
pieneliöihin. Tästä syystä on vältettävä valmisteen tai tyhjien pakkausten joutumista lammikoihin,
vesistöihin tai ojiin.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
35280
9.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.4.2018
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18.11.2021
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fyperix Comp vet 134 mg/ 120,6 mg spot-on lösning för mellanstora hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 pipett á 1,34 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Fipronil
134 mg
(S)-metopren
120,6 mg
Hjälpämnen:
Butylhydroxianisol
(E320)
0,27 mg
Butylhydroxitoluen
(E321)
0,13 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on lösning.
Klar gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Hund > 10-20 kg (hundar som väger över 10 kg och upp till 20 kg)
4.2
Indikationer, med djurslag specificerade
Används mot loppangrepp eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar och/eller pälsätande löss.
Behandling mot loppor (Ctenocephalides spp.). Den insektsdödande effekten mot nya angrepp av vuxna
loppor kvarstår i 8 veckor. Förökning av loppor förebyggs i 8 veckor efter appliceringen genom hämning
av utvecklingen av ägg (ovicid effekt) samt larver och puppor (larvicid effekt) från ägg lagda av vuxna
loppor.
Behandling mot fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Produkten har en kvarstående akaricid effekt mot fästingar i upp till 4 veckor.
Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).
4.3
Kontraindikationer
Ska inte användas på valpar yngre än 8 veckor och/eller valpar som väger under 2 kg, eftersom data
saknas.
Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, feber) eller djur under konvalescens.
Använd inte om din hund är överkänslig mot fipronil eller (S)-metopren eller övriga innehållsämnen.
Applicera inte på sår eller skadad hud.
Använd inte på katt eftersom detta kan leda till överdosering.
Använd inte på kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan uppstå.
Använd inte på några andra djurslag.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Bad/nedsänkning i vatten inom 2 dagar efter applicering av produkten och bad oftare än en gång per
vecka bör undvikas eftersom studier som visar hur detta påverkar effekten av produkten saknas.
Mjukgörande schampon kan användas innan behandlingen men förkortar effekten mot loppor till ca
5 veckor när det används en gång per vecka efter att produkten har applicerats. Bad en gång per vecka
med ett medicinskt klorhexidin-schampo
(2 %) påverkade inte effekten mot loppor under en 6 veckor
lång studie.
Enstaka fästingar kan bita sig fast på det behandlade djuret. Överföring av smittsamma sjukdomar kan
därför inte helt uteslutas om förhållandena är ogynnsamma.
Vid behandling av parasitangrepp ska alla djur som lever tillsammans behandlas samtidigt med en
lämplig produkt. Loppor finns ofta i loppangripna djurs sovkorgar, sängkläder och vanliga viloplatser så
som mattor och mjuka möbler. Djurens omgivning
bör därför också behandlas med ett lämpligt
insektsgift och dammsugas regelbundet vid kraftiga infektioner och när behandlingen startar.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik att produkten kommer i kontakt med djurets ögon.
Det är viktigt att produkten appliceras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka samt att se till att
djur inte slickar på varandra efter behandling.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Denna produkt kan orsaka irritation i slemhinnor, hud och ögon. Därför bör kontakt med mun, hud och
ögon undvikas.
Människor med känd överkänslighet (allergi) mot insekticider eller alkohol skall undvika kontakt med
produkten. Undvik att kontaminera fingrar med produkten. Om kontamination av fingrar sker, tvätta
händerna med tvål och vatten.
Vid oavsiktlig ögonkontakt skall ögat sköljas noggrant med rent vatten.
Om produkten sväljs av misstag, kontakta genast läkare och visa bipacksedeln för läkaren.
Tvätta händerna efter användning.
Rök, drick eller ät inte under appliceringen.
Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat. Barn bör inte leka med behandlade
djur förrän appliceringsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren inte behandlas dagtid utan
istället under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med
barn.
Förvara pipetter i originalförpackningen
tills de ska användas.
iii)
Andra försiktighetsåtgärder
Hundar skall inte tillåtas att bada i vattendrag under 2 dagar efter appliceringen (se avsnitt 6.6).
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Bland de mycket sällsynta misstänkta biverkningarna har övergående hudreaktioner vid
applikationsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller
håravfall rapporterats efter användning. Ökad salivering, övergående nervösa symptom (ökad känslighet
för stimulering, depression, andra nervösa symptom), kräkningar eller respiratoriska symptom har också
observerats efter användning.
Om den behandlade hunden slickar sig på applikationsstället kan en kort period av hypersalivering
observeras, vilket framförallt beror på bärarsubstansens egenskaper.
Överdosera inte.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan användas under dräktighet och laktation.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Använd inte samtidigt med andra produkter mot loppor som appliceras direkt på djuret.
4.9
Dosering och administreringssätt
Administreringsväg och dosering:
För utvärtes bruk.
Administrering genom topikal applicering på huden; en pipett på 1,34 ml (134 mg fipronil + 120,6 mg
(S)-metopren) per hund som väger över 10 kg och upp till 20 kg.
Detta motsvarar en lägsta rekommenderad dos på 6,7 mg/kg fipronil och 6 mg/kg (S)-metopren, genom
topikal applicering på huden.
Då det saknas säkerhetsstudier, bör behandling ske med minst 4 veckors mellanrum.
Administreringssätt:
Avlägsna pipetten från förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och dra loss locket.
Vänd locket och fäst den motsatta sidan av locket på pipetten. Tryck och vrid locket för att bryta
förseglingen, avlägsna sedan locket från pipetten.
Applicera på huden i nackbasen framför skulderbladen.
Dela på pälsen så att huden blir synlig. Placera pipettspetsen mot huden och kläm pipetten flera
gånger så att innehållet helt töms ut direkt på huden i en punkt.
Pälsen vid applikationsstället kan kortvarigt ändra utseende (ihopklibbad/oljig
päls).
4.10
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Inga biverkningar observerades i säkerhetsstudier gjorda på 8 veckors valpar, växande hundar och hundar
på ungefär 2 kg som behandlades en gång med 5 gånger rekommenderad dos. Risken för att uppleva
biverkningar (se avsnitt 4.6) kan dock öka vid överdosering, därför skall djur alltid behandlas med korrekt
pipettstorlek enligt kroppsvikt.
4.11
Karenstid(er)
Ej relevant.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för topikal användning, inklusive insekticider
ATCvet-kod: QP53AX65.
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Fipronil är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolfamiljen. Det verkar genom att interagera
med ligandreglerade kloridkanaler, i synnerhet de reglerade av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra
(GABA), och därigenom blockera den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner över
cellmembran. Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden
för insekter och kvalsterdjur. Fipronil dödar loppor inom 24 timmar samt fästingar (Dermacentor
reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus och Ixodes ricinus) och löss inom 48
timmar efter behandling.
(S)-metopren är en så kallad ”insect growth regulator” (IGR) som ingår i klassen juvenila
hormonanaloger vilka hämmar utvecklingen av immatura stadier av insekter. Denna substans imiterar
juvenilt hormons verkningssätt och orsakar hämmad utveckling och död hos loppornas utvecklingsstadier.
Den ovicida aktiviteten hos (S)-metopren på det behandlade djuret är resultatet av antingen direkt
penetration genom äggskalet hos nyligen lagda ägg eller absorption via adulta loppors kutikula. (S)-
metopren hindrar även effektivt utvecklingen av lopplarver och puppor, vilket förhindrar att miljön runt
behandlade djur kontamineras av loppor i tidiga utvecklingsstadier.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Metabolismstudier gjorda på fipronil har visat att huvudmetaboliten är sulfonderivatet av fipronil.
(S)-metopren bryts i stor omfattning ner till koldioxid
och acetat som sedan tas upp i endogent
material.
Den farmakokinetiska profilen efter topikal administrering av fipronil och (S)-metopren i kombination
studerades hos hundar i jämförelse med intravenös administrering av endast fipronil eller (S)-metopren.
Detta gav värden för absorption och andra farmakokinetiska parametrar. Den topikala appliceringen
resulterade i en låg systemisk absorption av fipronil (11 %) med en genomsnittlig maximal
plasmakoncentration (C
) på cirka 35 ng/ml fipronil och 55 ng/ml fipronilsulfon.
Maximal plasmakoncentration för fipronil nås efter förhållandevis lång tid (genomsnittligt
ca 101 h)
och plasmakoncentrationen sjunker långsamt (genomsnittlig terminal halveringstid ca 154 h, längst tid
observerad hos handjur).
Fipronil metaboliseras i stor utsträckning till fipronilsulfon efter topikal administrering.