Fuzeon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enfuvirtidiä

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

J05AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enfuvirtide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden HIV-1 tartunnan potilaille, jotka ovat saaneet hoidon ja hoito, joka sisältää vähintään yhden lääkkeen kustakin seuraavista epäonnistui antiretroviraalista Luokat: Proteaasinestäjät, -nucleoside-käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nucleoside-käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai jotka ovat siedä edellisen antiretroviraalista hoito. Päätettäessä uudesta hoidosta potilailla, jotka ovat epäonnistuneet antiretroviraalinen hoito, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri lääkevalmisteiden. Jos saatavilla, kestävyys testaus voi olla tarkoituksenmukaista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2003-05-27

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FUZEON 90 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
enfuvirtidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia
3.
Miten Fuzeonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fuzeonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
FUZEONIN PISTÄMINEN VAIHE VAIHEELTA
1.
MITÄ FUZEON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FUZEON ON
Fuzeon sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia ja se kuuluu
antiretroviruslääkkeiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään.
MIHIN FUZEONIA KÄYTETÄÄN
Fuzeonia käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIVin)
hoitoon ja sitä annetaan yhdessä
muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektioon sairastaville
potilaille.
•
Lääkäri on määrännyt Fuzeon-lääkityksen HIV-infektion hoitoon.
•
Fuzeon ei paranna HIV-infektiota.
MITEN FUZEON VAIKUTTAA
HIV hyökkää CD4- eli T-soluiksi kutsuttuja verisoluja vastaan.
Viruksen on tartuttava tällaisiin
soluihin ja tunkeuduttava niiden sisään, jotta se voi monistua.
Fuzeon vaikuttaa estämällä tämän.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FUZEONIA
ÄLÄ KÄYTÄ FUZEONIA
•
jos olet allerginen enfuvirtidille tai tä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Jokainen millilitra käyttövalmista Fuzeon-liuosta sisältää 90 mg
enfuvirtidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää natriumia vähemmän
kuin 23 mg (1 mmol) annosta
kohden, ts. se on lähes natriumvapaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa
HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään
yhdellä lääkkeellä kustakin
seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä:
proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset
käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset
käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai
potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä
mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton
tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille
antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Päätettäessä uudesta hoidosta potilaalle, jolla jokin
antiretroviraalilääkitys on ollut tehoton, erityistä
huomiota on kiinnitettävä yksittäisen potilaan aiempaan hoitoon ja
erilaisten lääkkeiden aiheuttamaan
mutaatioiden kirjoon. Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on
syytä tehdä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (≥ 16 vuotta):_
Fuzeonin suositusannos on 90 mg kahdesti päivässä ihonalaisena
injektiona olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun.
Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava
ottamaan se mahdollisimman pian.
Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6
tuntia, unohtu