Fulvestrant Stada 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fulvestrant

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fulvestrant

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 551685) Ei kaupan: 5 ml, 6 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 2 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 6 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

fulvestrantti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1939

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT STADA 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fulvestrant Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Stada
-valmistetta
3.
Miten Fulvestrant Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant Stada -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on
fulvestrantti, joka estää estrogeenin
vaikutuksia elimistössä.
Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa
rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant Stada -valmistetta käytetään joko:
•
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen
(etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille
naisille tai
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän
hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät
ole saavuttaneet vaihdevuosia

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5
millilitrassa liuosta.
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg fulvestranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg etanolia (96 %), 100 mg
bentsyylialkoholia ja 150 mg
bentsyylibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai keltainen, öljyinen ja paksu liuos, jossa ei
ole näkyviä partikkeleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrant Stada on tarkoitettu:
•
monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon aikana tai
sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon
aikana.
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti
edenneen tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille
(ks. kohta 5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia
sisältävään yhdistelmähoitoon
on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin
kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin
valmisteyhteenvetoon.
Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin
yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon
ajan
on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidett