Fulvestrant Stada 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Fulvestrantum

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fulvestrantum

Annos:

250 mg/5 ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422172; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422189; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991492809

Valtuutuksen tilan:

2025-01-21

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT STADA, 250 MG/ 5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fulvestrant Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Stada
3.
Jak stosować lek Fulvestrant Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fulvestrant Stada zawiera substancję czynną fulwestrant, która
należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych.
Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na
rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant Stada jest stosowany:
•
jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany
lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
•
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptora hormonalnego, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Stada, 250 mg/ 5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg fulwestrantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu zawiera 100 mg etanolu (96%), 100 mg alkoholu
benzylowego i 150 mg benzylu
benzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przejrzysty, bezbarwny do żółtego, niemal wolny od widocznych
cząsteczek, oleisty i lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Fulvestrant Stada wskazane jest:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:

wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub

z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z grupy
antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem z grupy
antyestrogenów;

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor,
HR-dodatniego) i bez
nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu 2 (ang. human
epidermal growth factor receptor 2, HER2-ujemnego) u kobiet, które
wcześniej otrzymały
leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący
(ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki) _
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką
500 mg pod