Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Fulvestrant

Saatavilla:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fulvestrant

Lääkemuoto:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

Antoreitti:

intramuskuläre Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-08

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT RIBOSEPHARM 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Ribosepharm
beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant Ribosepharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant Ribosepharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FULVESTRANT RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant Ribosepharm enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker
gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und
können in bestimmten Fällen
am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant Ribosepharm wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf
andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wa

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (in 5 ml):
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze
entsprechend 100 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Fertigspritze
entsprechend 150 mg/ml.
Eine Fertigspritze enthält 500 mg Ethanol 96%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant Ribosepharm ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven,
humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach
der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
2
Wenn Fulvestrant Ribosepharm in Kombination mit Palbociclib angewendet
wird, sollte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von
Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandl