Fulvestrant Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fulvestrantti

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fulvestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Endokriinihoito

Terapeuttinen alue:

Rintojen kasvaimet

Käyttöaiheet:

Fulvestrantti on tarkoitettu hoitoon estrogeenin reseptorin positiivinen, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa vaihdevuodet ohittaneille naisille:ei ole aiemmin käsitelty hormonaalisen hoidon, tai taudin uusiutumisen tai sen jälkeen adjuvanttia anti-estrogeeni hoidon tai taudin etenemistä on antiestrogeeni hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan
-valmistetta
3.
Miten Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant Mylan -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on
fulvestrantti, joka estää estrogeenin
vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi
joissakin tapauksissa vaikuttaa
rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään joko

yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen
(etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille
naisille tai

yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän
hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät
ole saa

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant Mylan 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 ml:n
liuoksessa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (per 5 ml):
Etanoli, vedetön (500 mg)
Bentsyylialkoholi (500 mg)
Bentsyylibentsoaatti (750 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrantti on tarkoitettu:

monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon aikana
tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon
aikana.

yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti
edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa
saaneille naisille (ks. kohta
5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään
yhdistelmähoitoon on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (myös iäkkäät) _
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa,
on tutustuttava myös palbosiklibin
valmisteyhteenvetoon.
Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin
yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan
on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava
LHRH-agonisteilla paikallisen
kliinisen käytännön mukaisesti.
_ _
3
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muu