Fulvestrant Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fulvestrant

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fulvestrant

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrine Therapie

Terapeuttinen alue:

Brustgeschwulste

Käyttöaiheet:

Fulvestrant ist indiziert für die Behandlung von östrogen-rezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen:nicht behandelt, die zuvor mit endokrinen Therapie, orwith den Rückfall, die am oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder progression der Krankheit auf die Antiöstrogen-Therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Mylan beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am
Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant Mylan wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich
auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer
Brustkrebs

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant Mylan 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml)
Ethanol (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant ist angezeigt
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie
erhalten haben (siehe
Abschnitt 5.1).
_ _
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird,
sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und
Palbociclib und während der Dauer
der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der