Fulvestrant medac 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fulvestrant

Saatavilla:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fulvestrant

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 144826) Ei kaupan: 5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 2 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml

Terapeuttinen alue:

fulvestrantti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1939

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-06

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT MEDAC 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fulvestrant medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant medacia
3.
Miten Fulvestrant medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant medacin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti,
joka estää estrogeenin vaikutuksia
elimistössä.
Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa
rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant medacia käytetään joko
•
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen
(etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille
naisille tai
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen),
paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän
hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät
ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä,
LHRH-agoni

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant medac 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitrassa
liuosta.
Yksi ml injektionestettä, liuos, sisältää 50 mg fulvestranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 100 mg etanolia (96 %), 100 mg
bentsyylialkoholia ja 150 mg
bentsyylibentsoaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai keltainen, öljymäinen ja paksu neste, jossa ei
ole näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrant medac on tarkoitettu:
•
monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon aikana tai
sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon
aikana.
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen, paikallisesti
edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa
saaneille naisille (ks.
kohta 5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään
yhdistelmähoitoon on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa,
on tutustuttava myös palbosiklibin
valmisteyhteenvetoon.
Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin
yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan
on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava
L