FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

FULVESTRANT

Saatavilla:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ATC-koodi:

L02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FULVESTRANT

Annos:

250 mg inyectable 5 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Koostumus:

FULVESTRANT 50 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Kpl paketissa:

2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas; 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Fulvestrant

Tuoteyhteenveto:

FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas - 404845006 - 385520008 - 161321000140100; FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml + 1 aguja - 404845006 - 385520008 - 54611000140100

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-16

Pakkausseloste

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fulvestrant Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Dr. Reddys
3.
Cómo usar Fulvestrant Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fulvestrant Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FULVESTRANT DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fulvestrant Dr. Reddys contiene el principio activo fulvestrant, que
pertenece al grupo de bloqueantes de
estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas,
pueden estar en algunos casos
implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant se utiliza:

En monoterapia, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de
cáncer de mama llamado cáncer
de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente
avanzado o que se ha extendido a
otras partes del cuerpo (metastásico) o,

en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de
cáncer de mama llamado cáncer
de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2
del factor de crecimiento
epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha
extendido a otras partes del
cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la
menopausia también serán tratadas con
un medicamento llamado

Valmisteyhteenveto

1 de 19
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fulvestrant Dr. Reddys 250 mg solución inyectable en jeringa
precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de
solución.
Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
Excipientes con efecto conocido
Una jeringa precargada contiene 500 mg de etanol 96% (alcohol), 500 mg
de alcohol bencílico, 750 mg de
benzoato bencílico y hasta un máximo de 5 ml de aceite de ricino
refinado.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fulvestrant está indicado

como monoterapia para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo:
-
no tratadas previamente con terapia endocrina, o
-
cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento
adyuvante con antiestrógenos o
bien cuya enfermedad ha progresado durante un tratamiento
antiestrogénico.

en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano
(HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa
(ver sección 5.1).
En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinacion con
palbociclib debe ir asociado con un
agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada)_
La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional
de 500 mg administrada dos
semanas después de la dosis inicial.
Si utiliza Fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor
consulte la ficha técnica de palbociclib.
Antes de empezar el tratamiento con la combinación de Fulvestrant y
palbociclib, y a lo largo de toda la
duración del mismo, las mujeres p