Fulphila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunoestimulantes,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia

Käyttöaiheet:

Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FULPHILA 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fulphila y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila
3.
Cómo usar Fulphila
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fulphila
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FULPHILA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria
_E. coli_
. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor
estimulador de colonias de granulocitos) que
produce nuestro organismo.
Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento
bajo de glóbulos blancos) y la
incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos y fiebre) que puede producirse
por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen
las células que se dividen
rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque
contribuyen a combatir las
infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la
quimioterapia, lo que puede hacer que su
número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho,
puede que no haya suficientes para
combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
*
Se produce mediante tecnología del ADN recombinante en
_Escherichia coli_
, seguida de
conjugación con polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de
otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipiente con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución inyectable, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica
(con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con pegfilgrastim debe ser iniciado y supervisado por
un médico con experiencia en
oncología, hematología, o ambas.
Posología
Se recomienda una dosis de pegfilgrastim de 6 mg (una jeringa
precargada) por cada ciclo de
quimioterapia, administrada a partir de las 24 horas de la
quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia
renal, incluidos aquellos con
enfermedad renal terminal.
3
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim
en niños. Los datos actualmente
disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5