Fulphila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Иммуностимуляторы,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia

Käyttöaiheet:

Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULPHILA 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
pegfilgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fulphila i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fulphila
3.
Jak stosować lek Fulphila
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulphila
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULPHILA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest
białkiem wytwarzanym
metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie
_E. coli_
. Należy do grupy białek zwanych
cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika
stymulującego wzrost kolonii
granulocytów) wytwarzanego przez ludzki organizm.
Lek
Fulphila stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
(zmniejszenia liczby krwinek
białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki
neutropenicznej (zmniejszenia liczby
krwinek białych z towarzyszącą gorączką), która może być
skutkiem stosowania chemioterapii
cytotoksycznej (leków niszczących szybko rosnące komórki). Krwinki
białe pełnią ważną rolę,
ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie. Komórki te są
bardzo wrażliwe na
chemiotera

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*wytwarzanego w komórkach
_Escherichia coli _
metodą rekombinacji DNA, a następnie łączonego
z glikolem polietylenowym (ang.
_polyethylene glycol_
, PEG)
**po uwzględnieniu cząsteczek PEG stężenie wynosi 20 mg/ml
Mocy produktu Fulphila nie należy porównywać z mocą innego
pegylowanego lub niepegylowanego
białka z tej samej klasy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz
punkt 5.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420) (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenie częstości
występowania gorączki
neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią
cytotoksyczną z powodu
nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez
lekarzy z doświadczeniem
w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu
(jedna ampułko-strzykawka)
w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po
chemioterapii cytotoksycznej.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, w tym
w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
3
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani