Fulphila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

nøytropeni

Käyttöaiheet:

Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FULPHILA 6 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
pegfilgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fulphila er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fulphila
3.
Hvordan du bruker Fulphila
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fulphila
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FULPHILA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fulphila inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein som produseres ved
bioteknologi i en bakterie kalt
_E. coli_
. Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig
på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som
produseres av kroppen selv.
Fulphila brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få
hvite blodceller) og redusere
forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber),
som kan oppstå ved bruk av
cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende
celler). Hvite blodceller er viktige,
da de er med på å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er veldig
følsomme overfor effekten av
kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen
reduseres. Dersom nivået av hvite
blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok
igjen i kroppen til å bekjempe
bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Lege

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fulphila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
*
Produsert i
_Escherichia coli_
-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering
med polyetylenglykol (PEG).
** Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre
pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme terapeutiske klasse. For nærmere informasjon, se
pkt. 5.1
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril
nøytropeni hos voksne pasienter
behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av
kronisk myelogen leukemi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege
med erfaring innen onkologi
og/eller hematologi.
Dosering
Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for
hver kjemoterapisyklus, gitt minst
24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spesielle pasientgrupper
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
inkludert pasienter med terminal
nyresvikt.
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ennå ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data er
beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan
gis.
Administrasjonsmåte
Fulphila injiseres subkutant. Injeksjonene skal gis i lår, mage eller
overarm.
For instruksjoner vedrørende håndtering av d