Fulphila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastiimia

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

neutropenia

Käyttöaiheet:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULPHILA 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
pegfilgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa
3.
Miten Fulphilaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulphilan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULPHILA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulphilan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on
valkuaisaine, joka on tuotettu
biotekniikan avulla
_E. coli_
-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä
sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama
luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Fulphilaa annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja
tuhoavan lääkityksen) yhteydessä.
Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman
neutropenian (veren valkosoluvajauksen)
kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren
valkosoluilla on elimistössä tärkeä
tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen
herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille,
ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön
valkosolumäärää. Jos valkosolujen

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulphila 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään proteiiniin
perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu
_Escherichia coli_
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan
lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan
ja/tai hematologiaan perehtyneet
lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty
ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti
vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Erityiset potilasryhmät
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, ei myöskään potilaille,
joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
_Pediatriset potilaat _
3
Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Saatavissa olevan
tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida
antaa suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Fulphila annetaan injekt