Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani
Pfizer Luxembourg SARL
J07BA01
virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani
suspenzija za injiciranje
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 2,4 µg / 0,5 ml
Intramuskularna uporaba
škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vgrajeno iglo (ReadyJect) z 0,5 ml suspenzije
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-04-30
JAZMP – II/061 – 27. 6. 2017 1/7 NAVODILO ZA UPORABO FSME IMMUN 0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi celimi virusi) PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo FSME IMMUN 0,5 ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo FSME IMMUN 0,5 ml 3. Kako uporabljati cepivo FSME IMMUN 0,5 ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva FSME IMMUN 0,5 ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO FSME IMMUN 0,5 ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO FSME IMMUN 0,5 ml je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje bolezni, ki jo povzroča _virus _ _klopnega meningoencefalitisa. _Primerno_ _je za osebe, stare 16 let ali več. Po prejemu cepiva začne telo izdelovati svojo lastno zaščito (protitelesa) proti navedenemu virusu. Cepivo ne ščiti pred drugimi virusi in bakterijami (nekateri od njih se prenašajo tudi z ugrizom klopov), ki lahko povzročijo podobne simptome. _Virus klopnega meningoencefalitisa _lahko povzroči zelo resne okužbe možganov ali hrbtenjače ter njunih ovojnic. Okužbe se pogosto začnejo z glavobolom in povišano telesno temperaturo. Pri nekaterih ljudeh in pri najhujših oblikah lahko tovrstne okužbe napredujejo do izgube zavesti, kome in smrti. Virus lahko prenašajo klopi, na človeka pa se prenese z ugrizom klopa. Verjet Lue koko asiakirja
JAZMP – II/054 – 20.1.2017 1/8 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA FSME IMMUN 0,5 ml suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi celimi virusi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus klopnega meningoencefalitisa 1,2 (sev Neudörfl) 2,4 mikrograma 1 adsorbiran na hidratiranem aluminijevem hidroksidu (0,35 miligramov Al 3+ ) 2 pridobljen v fibroblastih piščančjih zarodkov (v celicah CEF) Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Po stresanju je cepivo belkasta, opalescentna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo FSME IMMUN 0,5 ml je indicirano za aktivno (profilaktično) imunizacijo oseb, starih 16 let ali več, proti klopnemu meningoencefalitisu (KME). Cepivo FSME IMMUN 0,5 ml je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil glede potreb po cepljenju in času cepljenja proti KME. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Program osnovnega cepljenja _ Program osnovnega cepljenja je enak za vse osebe od starosti 16 let naprej in sestoji iz treh odmerkov cepiva FSME IMMUN 0,5 ml. Med prvim in drugim odmerkom naj bo časovni razmik od 1 do 3 mesece. Če je treba imunski odziv doseči hitro, lahko drugi odmerek injiciramo že dva tedna po prvem. Zadostna zaščita za tekočo sezono aktivnosti klopov je pričakovana že po prvih dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1). Tretji odmerek je treba injicirati od 5 do 12 mesecev po drugem cepljenju. Pričakujejo, da po tretjem odmerku zaščita traja najmanj 3 leta. Za doseganje imunosti pred začetkom sezone aktivnosti klopov, ki je spomladi, je najbolje, da prvi in drugi odmerek injiciramo že v zimskih mesecih. Najbolje je, če program cepljenja zaključimo s tretjim cepljenjem v isti sezoni ali najkasneje pred začetkom naslednje sezone aktivnosti klopov. JAZMP – II/054 – 20.1.2 Lue koko asiakirja