Frisium 10 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Clobazam

Saatavilla:

SANOFI OY

ATC-koodi:

N05BA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clobazam

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 (VNR-numero: 539965)

Prescription tyyppi:

Resepti: 50

Terapeuttinen alue:

klobatsaami

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1989-08-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FRISIUM 10 MG TABLETIT
klobatsaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Frisium on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Frisium-tabletteja
3.
Miten Frisium-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Frisium-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FRISIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Frisium on bentsodiatsepiinivalmiste. Se vaikuttaa kouristuksia
laukaisevasti.
Frisium-tabletteja käytetään lisälääkityksenä epileptisten
kouristusten estämiseen, kun muu hoito ei
yksin tehoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FRISIUM-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ FRISIUM-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen klobatsaamille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos kärsit vaikealuonteisesta lihasheikkoudesta (myasthenia gravis)
-
jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta
-
jos sinulla on uniapneaoireyhtymä
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
imetyksen aikana.
Frisium-tabletteja ei pidä käyttää lapsille ilman tarkkaa
harkintaa niiden tarpeellisuudesta, eikä alle
3-vuotiaille kuin poikkeustapauksessa, jos välttämätöntä
epilepsian hoidossa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunna

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Frisium 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Klobatsaami 10 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 72,3 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 7 mm, kaksoiskupera_,_
toisella puolella on Hoechstin logo ja
toisella puolella jakoura ja tuotekoodi. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin 5 mg:n annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lisälääkityksenä potilaille, joilla epilepsia ei ole riittävästi
stabiloitunut muulla antikonvulsiivisella
lääkehoidolla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus ja hoidon kesto tulee sovittaa indikaation, tilan
vaikeusasteen ja yksilöllisen vasteen mukaan.
Mahdolliseen valppauden ja reaktioajan häiriintymiseen tulee
kiinnittää riittävästi huomiota. Annostus
on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Jos annos jaetaan osiin, suositellaan, että suurempi osa siitä
otetaan illalla. Klobatsaamin 30 mg:n
annoksiin asti annokset voidaan ottaa myös kerta-annoksena iltaisin.
Hoidon kesto: Potilas tulee arvioida uudelleen viimeistään 4 viikon
kuluttua hoidon aloittamisesta ja
sen jälkeen säännöllisesti hoidon jatkamisen tarpeen
arvioimiseksi.
Hoidon keskeyttäminen: hoidon päättyessä suositellaan, ettei
klobatsaamin käyttöä lopeteta äkillisesti,
vaan annosta pienennetään asteittain, myös silloin, kun hoitovaste
on ollut huono; muussa tapauksessa
kouristusherkkyysriski ja muiden lääkityksen lopettamiseen
liittyvien oireiden ilmenemisen riski
suurenevat._ _
2
_Epilepsian hoito lisälääkityksenä yhden tai useamman
antikonvulsantin kanssa _
_Pediatriset potilaat _
6 vuotta täyttäneet lapset: Suositeltu aloitusannos on 5 mg
vuorokaudessa. Ylläpitoannos 0,3–
1 mg/kg/vrk on yleensä riittävä (ks. myös kohta 4.3).
Annossuosituksia ei voida antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska
lääkemuoto ei sovi turvalliseen ja
tarkkaan annosteluun tälle potilasryhmälle.
Lapse