FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,75 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

daltéparine sodique 7500 UI anti Xa

Saatavilla:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC-koodi:

B01AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daltéparine sodique 7500 UI anti Xa

Annos:

7500 UI anti Xa

Lääkemuoto:

Solution

Koostumus:

pour une seringue préremplie > daltéparine sodique 7500 UI anti Xa

Antoreitti:

sous-cutanée;voie extra corporelle autre

Kpl paketissa:

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec piston(s) polystyrène avec protège-aiguille caoutchouc

luokka:

Liste I

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Anti-thrombotiques

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04.Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire.FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :La prévention de la formation d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et prévention de la récidive.Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite : en traitement préventif, pour éviter une thrombose, en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.Ce médicament est utilisé en médecine et en chirurgie : en cas de phlébite (caillot dans une veine). dans certaines formes de maladie coronarienne.Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).FRAGMINE est indiqué chez l’enfant pour :Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

1994-04-25

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
Dénomination du médicament
FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,75 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
Daltéparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,75 mL, solution
injectable en seringue pré-remplie
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,75 mL,
solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,75 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,75 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 7 500 U.I. anti-Xa/0,75 mL, solution
injectable en seringue pré-
remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC :
B01AB04.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites
de «bas poids moléculaire.
FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :
La prévention de la formation d'une thrombose (_caillot dans une
veine ou une

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAGMINE 7 500 U.l. anti Xa/0,75 mL, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daltéparine sodique
..............................................................................................
7 500 U.l. anti-Xa
Pour une seringue pré-remplie de 0,75 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 Liste des
excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications sont les suivantes :
Population adulte
·
Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP)
constituées ;
·
Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde
Q à la phase aiguë, en
association avec l'aspirine ;
·
Prévention de la coagulation du circuit de circulation
extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance
en général d'une durée ≤ 4 heures).
Population pédiatrique
Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique chez les
patients pédiatriques âgés de 1
mois et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 mL de FRAGMINE 7 500 U.l. anti Xa/0,75 mL correspond environ à 10
000 U.l. anti-Xa de daltéparine
sodique.
Recommandation générale
La surveillance régulière de la numération plaquettaire est
impérative en raison du risque de
thrombopénie induite par l'héparine (TIH) (voir rubrique 4.4 Mises
en garde spéciales et précautions
d'emploi).
Population adulte
Traitement curatif des TVP
Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée
rapidement par des examens
adaptés.
Fréquence d'administration : 2 injections par jour espacées de 12
heures.
Dose administrée : La dose par injection est de 100 U.l. anti-Xa/kg.
La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids
corporel chez les patients d'un poids
supérieur à 10