Fragmin 2500 IU/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dalteparin sodium

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

B01AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dalteparin sodium

Annos:

2500 IU/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 4 ml (VNR-numero: 420356)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 4 ml

Terapeuttinen alue:

daltepariini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Dalteparinum natricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Eliminaatio vähenee vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittävä haittavaikutus verenvuotoriskin lisääntyminen. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä. Huomioi mahdollinen kaatuilu.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1988-12-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FRAGMIN 2 500 IU ANTI-XA/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
daltepariininatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fragmin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fragmin-valmistetta
3.
Miten Fragmin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fragmin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FRAGMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fragmin estää verihyytymien (veritulppien) muodostumista.
Fragmin on tarkoitettu yli 18-vuotiaille
aikuisille
-
syvän laskimotukoksen hoitoon
-
oireisen laskimotukoksen hoitoon ja sen uusiutumisen pitkäaikaiseen
estohoitoon syöpäpotilaille
-
keuhkoveritulpan (keuhkoembolian) hoitoon
-
veren hyytymisen estoon hemodialyysin ja hemofiltraation yhteydessä
-
verisuonitukosten (tromboosien) estoon leikkausten yhteydessä
-
verisuonitukosten (tromboosien) estoon potilaille, joiden liikkuminen
on rajoitettua äkillisen sairauden
vuoksi
-
epävakaan sepelvaltimotaudin hoitoon.
Fragmin on tarkoitettu lapsille
-
veritulppien (laskimotukosten) hoitoon 1 kuukauden ikäisille ja
vanhemmille lapsille ja nuorille
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FRAGMIN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FRAGMIN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen daltepariininatriumille, hepariineille tai
vasta

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fragmin 2 500 IU anti-Xa/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektionestettä sisältää 2 500 IU daltepariininatriumia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
4 ml:n injektiopullo sisältää 44,1 mg natriumia per injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Tromboosiprofylaksi
leikkausten yhteydessä.
•
Tromboosiprofylaksi
potilaille,
joiden liikkuminen
on rajoitettua äkillisen sairauden vuoksi.
•
Oireisen laskimon tromboembolian hoito ja sen uusiutumisen
pitkäaikainen estohoito
syöpäpotilailla.
•
Akuutin syvän laskimotromboosin
ja keuhkoembolian hoito.
•
Antikoagulaatio hemodialyysin ja hemofiltraation yhteydessä.
•
Epästabiili sepelvaltimotauti,
kuten epästabiili angina pectoris ja non-Q-sydäninfarkti.
Pediatriset potilaat
Oireisen laskimon tromboembolian hoito 1 kuukauden ikäisillä
ja vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TROMBOOSIPROFYLAKSI LEIKKAUSTEN YHTEYDESSÄ
Daltepariini-injektio annetaan ihon alle (s.c.).
Antikoagulanttivaikutusta ei tarvitse yleensä seurata. Jos
vaikutusta seurataan, näytteet tulee ottaa, kun arvot ovat
suurimmillaan (3–4 tunnin kuluttua s.c.-
injektiosta). Suositeltuja annoksia käytettäessä maksimipitoisuus
plasmassa on tavallisesti 0,1–
0,4 IU anti-Xa/ml.
_YLEISKIRURGIA, JOHON LIITTYY TROMBOEMBOLISTEN KOMPLIKAATIOIDEN VAARA
_
2 500 IU ihon alle 1–2 tuntia ennen leikkausta ja leikkauksen
jälkeen 2 500 IU ihon alle joka aamu,
kunnes potilas on jalkeilla,
yleensä vähintään 5–7 vuorokautta tai kauemmin. Lihaville
potilaille,
joiden paino on vähintään 90 kg, suositellaan Fragmin-profylaksiaa
annoksella 5 000 IU kerran
vuorokaudessa BMI:n ollessa yli 25 ja annoksella 7 500 IU kerran
vuorokaudessa BMI:n ollessa
vähintään 35 (ks. kohta 5.1).
_YLEISKIRURGIA, JOHON LIITTYY MUITAKIN VAARATEKIJÖIT�