Fostimon Set 150 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Urofollitropin

Saatavilla:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L

ATC-koodi:

G03GA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Urofollitropin

Annos:

150 IU/ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 580901), 10 (VNR-numero: 054768) Ei kaupan: 5

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 Resepti: 10 Ei kaupan: 5

Terapeuttinen alue:

urofollitropiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOSTIMON SET 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
FOSTIMON SET 150 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
urofollitropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fostimon Set on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fostimon Set
-valmistetta
3.
Miten Fostimon Set -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fostimon Set -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSTIMON SET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Fostimon Set on tarkoitettu ovulaation aikaansaamiseen naisilla,
joilla munasolujen irtoamista
ei tapahdu ja jotka eivät ole tulleet raskaaksi muulla
hoitomenetelmällä
(klomifeenisitraattihoidolla).
•
Fostimon Set on tarkoitettu useampien follikkeleiden (munarakkuloiden)
ja siten
useampien munasolujen kypsyttämiseksi naisilla, jotka saavat
keinohedelmöityshoitoa.
Urofollitropiini on erittäin puhdas ihmisen follikkelia stimuloiva
hormoni (FSH), joka kuuluu ns.
gonadotropiinien
ryhmään.
Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan lääkärin
valvonnassa.
Urofollitropiinia,
jota Fostimon Set sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunn

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fostimon Set 75 IU injektiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
Fostimon Set 150 IU injektiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 75 IU urofollitropiinia
(follikkelia
stimuloiva
hormoni, FSH):
1 ml valmista liuosta sisältää 75 IU (1 injektiopullo),
150 IU (2 injektiopulloa),
225 IU (3
injektiopulloa),
300 IU (4 injektiopulloa),
375 IU (5 injektiopulloa)
tai 450 IU (6 injektiopulloa)
urofollitropiinia
liuotettuna
1 ml:aan liuotinta.
Yksi injektiopullo
sisältää 150 IU urofollitropiinia
(follikkelia
stimuloiva
hormoni, FSH):
1 ml valmista liuosta sisältää 150 IU (1 injektiopullo),
300 IU (2 injektiopulloa)
tai 450 IU (3
injektiopulloa)
urofollitropiinia
liuotettuna 1 ml:aan liuotinta.
Spesifinen aktiivisuus
_in vivo _on vähintään 5 000 IU FSH:ta proteiinimilligrammaa
kohti.
Täydellinen
apuaineluettelo,
ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Injektiokuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen
ja liuotin
on kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Steriliteetti naisilla:
•
Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti,
PCOS) naisilla, jotka eivät ole
vastanneet klomifeenisitraattihoidolle.
•
Kontrolloitu
munasarjojen hyperstimulaatio
useiden follikkeleiden
kypsyttämiseksi
keinohedelmöityshoitojen
yhteydessä esim. koeputkihedelmöitys
(IVF), sukusolujen siirto
munanjohtimeen (GIFT) sekä hedelmöityneiden
munasolujen siirto munanjohtimeen (ZIFT).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Fostimon Set -hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmiin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Eksogeenisen gonadotropiinin
aikaansaamassa munasarjavasteessa on nähtävissä suuria yksilöiden
välisiä ja yksilönsisäisiä
vaihteluita eikä yhtenäistä annostusohjetta voida tämän vuoksi
antaa. Annos
on siksi sovitettava yksilöllisesti
munasarjavasteen mukaan. Tämä edellyttää ultraäänitutkimusta
ja
mahdollisesti
myös se