FOSCLERA gastroresistentne kõvakapsel

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

dimetüülfumaraat

Saatavilla:

Norameda UAB

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dmf

Annos:

120mg 14TK

Lääkemuoto:

gastroresistentne kõvakapsel

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FOSCLERA 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
FOSCLERA 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
dimetüülfumaraat (_dimethylis fumaras_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fosclera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fosclera võtmist
3.
Kuidas Fosclera’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fosclera’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FOSCLERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FOSCLERA
Fosclera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet
DIMETÜÜLFUMARAATI.
MILLEKS FOSCLERA’T KASUTATAKSE
FOSCLERA’T KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL PATSIENTIDEL
ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA
KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX _- SM) RAVIKS.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste ja haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad
korduvad kesknärvisüsteemi
sümptomite ägenemised (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil
erinevad, aga tavaliselt
väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja
nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda,
kuid mõned häired võivad jääda
püsima.
KUIDAS FOSCLERA TOIMIB
Fosclera aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi
rünnakute eest. See võib ka edasi lükata
teie SM-i jätkuvat halvenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSCLERA VÕTMIST
_ _
FOSCLERA’T EI TOHI VÕ

Valmisteyhteenveto

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Fosclera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg
dimetüülfumaraati.
Fosclera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg
dimetüülfumaraati.
INN. _Dimethylis fumaras_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel (gastroresistentne kapsel).
Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Rohelise kapslikaane ja valge kapslikehaga 21,4 mm pikkune kapsel,
millele on musta tindiga trükitud
“DMF 120” ja kapsel sisaldab valgeid kuni valkjaid minitablette.
Fosclera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Rohelise kapslikaane ja kapslikehaga 23,2 mm pikkune kapsel, mille
kapslikehale on musta tindiga
trükitud “DMF 240” ja kapsel sisaldab valgeid kuni valkjaid
minitablette.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi
täiskasvanutel ning 13-aastastel ja
vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada _sclerosis multiplex_’i ravis kogenud arsti
järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud
annuse võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi.
Vastasel juhul peab patsient ootama,
kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib
vähendada õhetuse ilmnemist ja
seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Ühe kuu jooksul tuleb taastada
soovitatav säilitusannus 240 mg
kaks korda ööpäevas.
Fosclera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2). Võtmine
koos toiduga võib parandada taluvust