Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Foscarnet sodium hexhydrate

Saatavilla:

TILLOMED PHARMA GMBH

ATC-koodi:

J05AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Foscarnet sodium hexhydrate

Annos:

24 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 250 (VNR-numero: 593516) Ei kaupan: 250

Prescription tyyppi:

Resepti: 250 Ei kaupan: 250

Terapeuttinen alue:

foskarnetti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2706

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOSCARNET TILLOMED 24 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
foskarneettinatriumheksahydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle
tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Foscarnet Tillomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscarnet Tillomed
-valmistetta
3.
Miten Foscarnet Tillomed -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Foscarnet Tillomed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSCARNET TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Foscarnet Tillomed sisältää
foskarneettinatriumheksahydraatti-nimistä lääkettä. Se kuuluu
viruslääkkeiden ryhmään. Lääke estää viruksia
lisääntymästä.
Foscarnet Tillomed -valmistetta käytetään AIDS-potilaille
seuraavien infektioiden hoitoon:
•
Henkeä tai näkökykyä uhkaava viruksen aiheuttama AIDS-potilaiden
silmätulehdus
nimeltä
sytomegalovirusretiniitti,
joka
johtaa
näön
heikkenemiseen
ja
lopulta
sokeuteen. Virus on nimeltään
sytomegalovirus
(CMV), ja infektio
on
nimeltään
sytomegalovirusretiniitti
(CMV-retiniitti).
Foscarnet
Tillomed
estää
infektiota
pahenemasta, mutta se ei paranna jo aiheutuneita vaurioita.
•
Herpes simplex -virus (HSV). Foscarnet Tillomed
-valmistetta annetaan henkilöille ,
joilla
on
HSV
ja
joiden
immuunijärjestelmä
on
heikentynyt.
Lääkettä annetaan
henkilöille,
joilla asikloviiri-niminen lääke ei ole tehonnut herpes simplex
-virukseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, E

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusionestettä, liuos sisältää 24 milligrammaa
foskarneettinatriumheksahydraattia.
Yksi 250 millilitran pullo sisältää 6000 milligrammaa
foskarneettinatriumheksahydraattia.
Yksi 250 millilitran pullo sisältää 1375 milligrammaa (60 mmol)
natriumia vaikuttavan aineen
aineosana.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas väritön liuos, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen
lainkaan hiukkasia
pH: 7,2–7,6
Osmolaliteetti: 240 mOsmol/kg-300 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Foscarnet Tillomed
-valmistetta
saa käyttää ainoastaan potilailla,
joilla
on hankinnainen
immuunivajavuus
eli immuunikato (AIDS).
- Henkeä tai näkökykyä uhkaava sytomegaloviruksen
(CMV) aiheuttama sairaus. Foscarnet
Tillomed -valmistetta saa käyttää hoidossa vain, jos
sytomegalovirus on todettu.
- Asikloviiriresistenttien
herpesvirusten (HSV) aiheuttamat akuutit mukokutaaniset infektiot.
Foscarnet Tillomed
-hoitoa
saa antaa silloin,
kun
muita
lääketieteellisesti
hyväksyttäviä
hoitovaihtoehtoja
ei ole. Vaikuttavan aineen riskiprofiilin
takia hoidolle
on oltava erittäin
vahvat perustelut.
Relapsien kohdalla asikloviiriresistenssiä on arvioitava uudelleen.
On noudatettava yleisesti hyväksyttyjä hoitosuosituksia
lääkkeiden asianmukaisesta käytöstä
HIV-infektiota sairastaville potilaille._ _
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Laskimoon.
_ _
_Annostus _
CMV-INFEKTIO:
_Aikuiset: _
Induktiohoito
Sytomegalovirusinfektion
hoidossa voidaan antaa foskarneettinatriumheksahydraattia 60 mg
painokiloa kohti 3 kertaa päivässä (= Foscarnet Tillomed
-valmistetta 2,5 ml painokiloa kohti
kolmesti
päivässä)
8
tunnin
välein
tai
voidaan
antaa foskarneettinatriumheksahydraattia
kahdesti päivässä 90 mg painokiloa kohti (Foscarnet Tillomed
-valmistetta 3,75 ml painokiloa
kohti kahdesti päivässä) 12