Fosastad 70 mg / 2800 IU tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium alendronate trihydrate, Cholecalciferol concentrate (powder form)

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium alendronate trihydrate, Cholecalciferol concentrate (powder form)

Annos:

70 mg / 2800 IU

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 (VNR-numero: 113219) Ei kaupan: 4 (VNR-numero: 527205), 4 x 1, 12 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 12 Ei kaupan: 4, 4 x 1, 12 x 1

Terapeuttinen alue:

alendronaatti ja kolekalsiferoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0960

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-28

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOSASTAD 70 MG/2800 IU TABLETIT
FOSASTAD 70 MG/5600 IU TABLETIT
alendronihappo/kolekalsiferoli
(D
3
-vitamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
On erityisen tärkeää ymmärtää kohdan 3. Miten
Fosastad-valmistetta käytetään tiedot ennen kuin käytät
tätä valmistetta.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fosastad on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosastad-valmistetta
3.
Miten Fosastad-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fosastad-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSASTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FOSASTAD ON?
Fosastad-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
alendronihappoa (yleisesti kutsuttu alendronaatiksi) ja
kolekalsiferolia joka tunnetaan D
3
-vitamiinina.
MITÄ ALENDRONAATTI ON?
Alendronaatti kuuluu ns. bisfosfonaatteihin. Se ei ole
hormonivalmiste. Alendronaatti estää luukatoa, jota
esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun
uudismuodostusta. Se vähentää selkänikamien ja
lonkkaluiden murtumavaaraa.
MITÄ D-VITAMIINI ON?
D-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan kalsiumin
imeytymiseen ja luuston terveyden
ylläpitoon. Kalsiumin imeytyminen ravinnosta on mahdollista vain, jos
elimistössä on riittävästi D-
vitamiinia. Vain harvat r

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fosastad 70 mg/2800 IU tabletti
Fosastad 70 mg/5600 IU tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 70 mg/2800 IU tabletti sisältää
natriumalendronaattitrihydraattia
määrän, joka vastaa 70 mg
alendronihappoa, ja 70 mikrogrammaa (2800 IU) kolekalsiferolia (D
3
-vitamiini).
Yksi 70 mg/5600 IU tabletti sisältää
natriumalendronaattitrihydraattia
määrän, joka vastaa 70 mg
alendronihappoa, ja 140 mikrogrammaa (5600 IU) kolekalsiferolia (D
3
-vitamiini).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 70 mg/2800 IU tabletti sisältää 90 mg laktoosia ja 13,7 mg
sakkaroosia.
Yksi 70 mg/5600 IU tabletti sisältää 64 mg laktoosia ja 27,5 mg
sakkaroosia._ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Fosastad 70 mg/2800 IU: Pitkänomainen, valkoinen tai melkein
valkoinen, kaksoiskupera tabletti, joka on
täplikäs, ja jonka toisella puolella on merkintä ”2800”.
Tabletin pituus on 12,3 mm ± 0,2 mm ja leveys
6,5 mm ± 0,2 mm.
Fosastad 70 mg/5600 IU: Suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai melkein
valkoinen tabletti, joka on täplikäs,
ja jonka toisella puolella on merkintä ”5600”. Tabletin pituus on
11,4 mm ± 0,2 mm ja leveys 7,2 mm ±
0,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fosastad 70 mg/2800 IU on tarkoitettu postmenopausaalisen
osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on D-
vitamiinin
puutteen vaara. Fosastad vähentää nikama- ja lonkkamurtumien
riskiä.
Fosastad 70 mg/5600 IU on tarkoitettu postmenopausaalisen
osteoporoosin hoitoon naisilla, jotka eivät saa
D-vitamiinilisää ja joilla on D-vitamiinin
puutteen vaara. Fosastad vähentää nikama- ja lonkkamurtumien
riskiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran viikossa.
Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa
yhden Fosastad-annoksen, hänen tulee ottaa
yksi tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on huomannut
asian. Kahta tablettia ei saa ottaa samana
päivänä, vaan hoitoa on jatkettava