Fosamax T 70 mg tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

natrijev alendronat trihidrat

Saatavilla:

Organon Pharma d.o.o., Slavonska Avenija 1c, Zagreb, Hrvatska

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

natrijev alendronat trihidrat

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog alendronat trihidrata)

Prescription tyyppi:

na recept ponovljivi recept

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, NizozemskaOrganon Heist bv, Heist-op-den-Berg, Belgija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-982508386-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-16

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-02

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNICU
FOSAMAX T 70 MG TABLETE
alendronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, posebno je vaţno da
razumijete upute u dijelu 3.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FOSAMAX T i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati FOSAMAX T
3.
Kako uzimati FOSAMAX T
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FOSAMAX T
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOSAMAX T I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FOSAMAX T?
FOSAMAX T je tableta koja sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu
(koja se često naziva
alendronat), a pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati. FOSAMAX T
sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi u ţena nakon
menopauze, pomaţe ponovnu izgradnju
kosti i smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka.
ZA ŠTO SE KORISTI FOSAMAX T?
Liječnik Vam je propisao FOSAMAX T za liječenje osteoporoze. On
smanjuje rizik od prijeloma
kraljeţnice i kuka.
FOSAMAX T SE UZIMA JEDANPUT NA TJEDAN.
ŠTO JE OSTEOPOROZA?
Osteoporoza je smanjenje gustoće i slabljenje kostiju. Uobičajena je
u ţena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju stvarati ţenski spolni hormon estrogen,
koji pridonosi odrţanju zdrava
kostura u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje
kostiju. Ţene u kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik od razvoja osteoporoze.
U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi,
moţe uzrokovati pr

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FOSAMAX T 70 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog
alendronat trihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 113,4 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele ovalne tablete, dimenzija 7,1 mm x 12,7 mm, s oznakom kosti na
jednoj strani i oznakom '31' na
drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
FOSAMAX T je indiciran za liječenje osteoporoze u odraslih žena u
postmenopauzi. Smanjuje rizik
od prijeloma kralješka i kuka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jedanput na tjedan.
Bolesnice se mora poučiti da, propuste li uzeti FOSAMAX T, istu
moraju uzeti jutro nakon što se
sjete. Ne smiju uzeti dvije tablete u istom danu, nego moraju
nastaviti s uzimanjem jedne tablete
jedanput na tjedan, u dan koji su odabrale na početku liječenja.
Nije ustanovljeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze
bisfosfonatima. Na temelju koristi i
mogućih rizika primjene lijeka Fosamax T potrebu za nastavkom
liječenja u svake pojedine bolesnice
potrebno je periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili
više godina liječenja.
_Starije osobe _
U kliničkim ispitivanjima nisu utvrĎene razlike u profilima
djelotvornosti ili sigurnosti primjene
alendronata vezane za dob. Stoga u starijih osoba nije potrebno
prilagoĎavati dozu.
_Oštećenje funkcije bubrega _
U bolesnica u kojih je klirens kreatinina veći od 35 ml/min nije
potrebno prilagoĎavati dozu. Zbog
nedostatka iskustva, alendronat se ne preporučuje bolesnicama s
oštećenjem funkcije bubrega u kojih
je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
H A L M E D
02 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka FOSAMAX T u djece mlaĎe od 18 godina
nisu ustanovljene. Ovaj
lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 18 godina. Trenut