FORTUM 1G Prášek pro injekční roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

4988 PENTAHYDRÁT CEFTAZIDIMU

Saatavilla:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

J01DD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

4988 PENTAHYDRÁT CEFTAZIDIMU

Annos:

1G

Lääkemuoto:

Prášek pro injekční roztok

Antoreitti:

Intramuskulární/intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

CEFTAZIDIM

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0273268 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273267 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273266 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273269 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273270 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239542 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239543 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239540 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239541 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239539 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0215415 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215412 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215414 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215413 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076353 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-05-17

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls174113/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORTUM 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
FORTUM 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
FORTUM 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
ceftazidimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Fortum a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortum
užívat
3.
Jak se přípravek Fortum užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fortum uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FORTUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fortum je antibiotikum určené pro dospělé i děti
(včetně novorozenců). Účinkuje tak, že
usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny
léků nazývaných
_cefalosporiny_
.
PŘÍPRAVEK FORTUM JE URČENÝ K LÉČBĚ ZÁVAŽNÝCH BAKTERIÁLNÍCH
INFEKCÍ:
•
plic nebo hrudníku;
•
plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou;
•
mozkových blan
_(meningitida)_
;
•
ucha;
•
močových cest;
•
kůže a měkkých tkání;
•
břicha a břišní stěny
_(peritonitida)_
;
•
kostí a kloubů.
Přípravek Fortum je rovněž možné použít k:
•
prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů;
•
léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
_(neutropenie)_
, kteří mají horečku způsobenou
bakteriální infekcí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls174113/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fortum 500 mg prášek pro injekční roztok
Fortum 1 g prášek pro injekční roztok
Fortum 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fortum 500 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 500 mg (jako
pentahydrát) s uhličitanem sodným
(118 mg na jeden gram ceftazidimu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 26 mg (1,13 mmol) sodíku.
Fortum 1 g
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 1 g (jako
pentahydrát) s uhličitanem sodným (118 mg na
jeden gram ceftazidimu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 52 mg (2,26 mmol) sodíku.
Fortum 2 g
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 2 g (jako
pentahydrát) s uhličitanem sodným (118 mg na
jeden gram ceftazidimu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg (4,52 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
FORTUM 500 MG
Prášek pro injekční roztok
Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový
sterilní prášek.
FORTUM 1 G
Prášek pro injekční roztok
Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový
sterilní prášek.
FORTUM 2 G
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový
sterilní prášek.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fortum je indikován k léčbě níže uvedených
infekčních onemocnění u dospělých i dětí včetně
novorozenců (tj. od narození).
●
Nozokomiální pneumonie
●
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
●
Bakteriální meningitida
●
Chronický hnisavý zánět středouší (otitis media suppurativa
chronica)
●
Maligní zánět zevního zvukovodu (otitis externa maligna)
●
Komplikované infekce močových cest
●
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
●
Komplikované intraabdominální inf