Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
formoterolum
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb
R03AC13
formoterolum
6 mikrograma/dozi
prašak inhalata
Urbroj: svaka izmjerena doza sadržava 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata (što odgovara jednoj uzetoj dozi od 5,1 mikrograma formoterolfumarat dihidrata preko usnika što odgovara 4,18 mikrograma formoterola)
na recept ponovljivi recept
MEDA Manufacturing GmbH, Köln, Njemačka; Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka; McDermott Laboratories Limited, t/a
Pakiranje: 1 uložak sa 60 doza, u kutiji [HR-H-468889579-01]; 2 uloška sa 60 doza, u kutiji [HR-H-468889579-02]; 1 uložak sa 100 doza, u kutiji [HR-H-468889579-03]; 2 uloška sa 100 doza , u kutiji [HR-H-468889579-04]; 3 uloška sa 60 doza, u kutiji [HR-H-468889579-05]; 1 inhalator i 1 uložak sa 60 doza, u kutiji [HR-H-468889579-06]; 1 inhalator i 2 uloška sa 60 doza, u kutiji [HR-H-468889579-07]; 1 inhalator i 1 uložak sa 100 doza, u kutiji [HR-H-468889579-08]; 1 inhalator i 2 uloška sa 100 doza, u kutiji [HR-H-468889579-09]; 10 inhalatora i 10 uložaka sa 60 doza, u kutiji [HR-H-468889579-10]; 6 inhalatora i 6 uložaka sa 100 doza, u kutiji [HR-H-468889579-11] Urbroj: 381-12-01/70-19-07
2019-04-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA Fortulin Novolizer 6 mikrograma /dozi, prašak inhalata formoterolfumarat dihidrat PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Fortulin Novolizer i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Fortulin Novolizer 3. Kako primjenjivati Fortulin Novolizer 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Fortulin Novolizer 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FORTULIN NOVOLIZER I ZA ŠTO SE KORISTI Fortulin Novolizer je prašak za inhaliranje koji sadržava formoterol. Njegova djelatna tvar izravno se unosi u vaša pluća gdje je potrebna. Primjenjuje se u lijeĉenju simptoma piskanja i nedostatka zraka kod bolesnika s umjereno teškom do teškom astmom. Formoterol pripada skupini lijekova poznatih kao dugodjelujući beta-agonisti. Ti lijekovi opuštaju odreĊene mišiće, npr. otvaraju dišne putove vaših pluća. Fortulin Novolizer namijenjen je kao terapija održavanja za ublažavanje bronho-opstruktivnih simptoma kod bolesnika s astmom, kada lijeĉenje samo s koritikosteroidima (pomoću inhalatora ili kroz usta) nije dovoljno. Fortulin Novolizer takoĊer je namijenjen za ublažavanje bronho-opstruktivnih simptoma poput kašlja, piskanja i nedostatka zraka kod bolesnika s kroniĉnom opstruktivnom bolesti pluća (COPD). Fortulin Novolizer namijenjen je primjeni kod odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 6 do 12 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fortulin Novolizer 6 mikrograma/dozi, prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka izmjerena doza sadržava 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata (što odgovara jednoj uzetoj dozi od 5,1 mikrograma formoterolfumarat dihidrata preko usnika što odgovara 4,18 mikrograma formoterola). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 5,457 mg laktoze (kao hidrat) po primijenjenoj dozi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata Bijeli prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fortulin Novolizer namijenjen je primjeni kod odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 6 do 12 godina. Fortulin Novolizer namijenjen je dugotrajnom simptomatskom liječenju perzistentne, umjereno teške do teške astme kod bolesnika kod kojih je potrebno redovito primjenjivati terapiju dugodjelujućih β2 agonista u kombinaciji s inhaliranom protuupalnom terapijom (s ili bez oralnih glukokortikoida). Terapija glukokortikoidima mora se nastaviti redovito. Fortulin Novolizer takoĎer je namijenjen za ublažavanje bronho-opstruktivnih simptoma kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (COPD). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje _ Primjena doza većih od uobičajeno potrebnih kod pojedinog bolesnika tijekom duže od dva dana tjedno znak je suboptimalne kontrole bolesti te je terapiju održavanja potrebno je ponovno procijeniti. _ASTMA _ ODRASLE OSOBE (UKLJUČUJUĆI STARIJE OSOBE) I ADOLESCENTI STARIJI OD 12 GODINA Redovita terapija održavanja: Fortulin Novolizer 6 mikrograma /dozi, prašak inhalata 1-2 inhaliranja (6-12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata) za inhaliranje dva puta dnevno. Za težu bolest ovaj režim doziranja može se povećati na 4 inhaliranja (24 mikrograma) dva puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 8 inhaliranja (4 inhaliranja dva puta dnevno) što odgovara 48 mikrograma. H A L M E D 15 - 04 - 2019 O D O B R E N O 2 STARIJE OSOBE I BOLESNICI S OŠTEĆENOM FUNKCIJOM BUBREGA I JETRE Nij Lue koko asiakirja