FORESPIX

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Saatavilla:

Vet

ATC-koodi:

QJ01FA94

Pakkausseloste

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
FORESPIX 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN
OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o. o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Poljska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Forespix 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
tulatromicin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin:
100,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol:
5,0 mg
Bistra zeleno-rumena raztopina za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda, ki jih povzročajo
bakterije
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis_
, občutljive na
tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost
bolezni v skupini živali.
Zdravljenje kužnega govejega keratokonjunktivitisa, ki ga povzroča
bakterija
_Moraxella bovis_
,
občutljiva na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih
povzročajo bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopnemoniae,
Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
, občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v
primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2-
3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac, povezane z
virulentno bakterijo
_Dichelobacter _
_nodosus_
, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katero koli pomožno snov.
3
6.
NEŽELENI UČINKI
Subkutano dajanje zdravila govedu zelo pogosto povzroča prehodno
bolečino in oteklino na mestu
dajanja, ki lahko traja do 30 dni. Pri intramuskularn

Valmisteyhteenveto

1
_[Verzija 8.2, 01/2021] _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Forespix 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin
100,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol
5,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra zeleno-rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda, ki jih povzročajo
bakterije
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis_
, občutljive na
tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost
bolezni v skupini živali.
Zdravljenje kužnega govejega keratokonjuktivitisa, ki ga povzroča
bakterija
_Moraxella bovis_
,
občutljiva na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih
povzročajo bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
, občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le v
primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2-
3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac, povezane z
virulentno bakterijo
_Dichelobacter _
_nodosus_
, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katerokoli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
3
Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne
dajajte sočasno s protimikrobnimi
zdravili, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali
linkozamidi.
Ovce:
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac
je lahko manjša