Forespix 100 mg/ml Injekční roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Tulathromycin

Saatavilla:

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

ATC-koodi:

QJ01FA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tulathromycin (Tulathromycinum)

Lääkemuoto:

Injekční roztok

Terapeuttinen ryhmä:

skot, prasata, ovce

Terapeuttinen alue:

Makrolidy

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9909048 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-16

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
FORESPIX 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o. o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin
Polsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forespix 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monothioglycerol
5,0 mg
Čirý zelenožlutý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica,_
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _a_ Mycoplasma bovis
_citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve stádě musí být stanovena před podáním
přípravku.
Léčba
infekční
bovinní
keratokonjunktivitidy
(IBK)
spojené
s
_Moraxella _
_bovis_
citlivou
k tulathromycinu.
Prasata
Léčba
a
metafylaxe
respiračního
onemocnění
prasat
(SRD)
spojeného
s
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
a _Bordetella bronchiseptica_ citlivými k tulathromycinu.
Přítomnost onemocnění ve skupině musí být
stanovena před podáním přípravku. Veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze v případě,
když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus_ vyžadujícím systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných
látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Subkutánní podání veterinárního léčivého přípravku u skotu
vyvolává velmi často přechodné b

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
%0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forespix 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
%0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monothioglycerol
5,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý zelenožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
1
Skot
Léčba a metafylaxe
bovinní respirační choroby (BRD) spojené s _Mannheimia _
_haemolytica,_
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_
citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve stádě musí být stanovena před podáním
přípravku.
Léčba
infekční
bovinní
keratokonjunktivitidy
(IBK)
spojené
s
_Moraxella _
_bovis_
citlivou
k tulathromycinu.
Prasata
Léčba
a
metafylaxe
respiračního
onemocnění
prasat
(SRD)
spojeného
s
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae,_
_ Pasteurella _
_multocida,_
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae,_
_ Haemophilus _
_parasuis_
a _Bordetella bronchiseptica_ citlivými k tulathromycinu.
Přítomnost onemocnění ve skupině musí být
stanovena před podáním přípravku. Veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze v případě,
když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční
pododermatitidy
(nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus_ vyžadující systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s ostatními makrolidy.
Nepodávejte současně s antimikrobiálními
látkami s podobným mechanismem účinku, jako jsou ostatní
makrolidy nebo linkosamidy.
Ovce
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobaci