Forceris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

toltrazuril, jern (III) ion

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QP51AJ51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeuttinen ryhmä:

Grise (grise)

Terapeuttinen alue:

toltrazuril, kombinationer

Käyttöaiheet:

For samtidig med forebyggelse af jernmangel anæmi og forebyggelse af kliniske tegn på coccidiosis (diarré), samt reduktion i oocyst udskillelse, i smågrise i bedrifter med en bekræftet historien af coccidiosis, der er forårsaget af Cystoisospora suis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-23

Pakkausseloste

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL
PATTEGRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til
pattegrise
toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Toltrazuril
30,0 mg
Jern (III)
133,4 mg
(som gleptoferron)
355,2 mg
HJÆLPESTOF:
Phenol
6,4 mg
Mørkebrun suspension.
4.
INDIKATIONER
Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer
på coccidiose (diarré) samt
reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor
diagnosen coccidiose forårsaget af
_Cystoisospora suis _
er verificeret.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin-
og/eller selen-mangel.
6.
BIVIRKNINGER
Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter
parenteral injektion med jern. Disse
dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitamin-
og/eller selen-mangel.
Der er rapporteret om dødsfald hos pattegrise, som er blevet
sammenkædet med øget modtagelighed
for infektioner grundet midlertidig blokering af det
retikuloendotheliale system.
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
17
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.00

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til
pattegrise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Toltrazuril
30,0 mg
Jern (III)
133,4 mg
(som gleptoferron
355,2 mg)
HJÆLPESTOF:
Phenol
6,4 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Mørkebrun suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (pattegrise 24 til 96 timer efter fødsel)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer
på coccidiose (diarré) samt
reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor
diagnosen coccidiose forårsaget af
_Cystoisospora suis _
er verificeret.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin-
og/eller selen-mangel.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Som for alle antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug
af antiprotozo-midler fra samme
klasse medføre resistensudvikling.
Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Når kliniske symptomer på coccidiose er tilstede, vil der allerede
være sket skade på tyndtarmen.
Derfor bør alle dyr behandles, før der forventes udbrud af kliniske
symptomer, dvs. i
præpatensperioden.
Hygiejniske tiltag kan reducere risikoen for coccidiose hos svin. Det
anbefales derfor at forbedre de
hygiejniske forhold sideløbende i den gældende besætning, især med
hensyn til rengøring og
udtørring.
Produktet er anbefalet til pattegrise, der vejer mellem 0,9 og 3 kg.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, baseret på den relativt
lave sikkerhedsmargen for dette
veterinærlægemiddel. Produktet må ikke administreres mere end én
gang.