FOMICYT 40MG/ML Prášek pro infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

12453 DISODNÁ SŮL FOSFOMYCINU

Saatavilla:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim Array

ATC-koodi:

J01XX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

12453 DISODNÁ SŮL FOSFOMYCINU

Annos:

40MG/ML

Lääkemuoto:

Prášek pro infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

FOSFOMYCIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0240762 Velikost balení: 10X4G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240763 Velikost balení: 10X8G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240761 Velikost balení: 10X2G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254444 Velikost balení: 1X8G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-25

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls25549/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Fomicyt 40 mg/ml prášek pro infuzní roztok
fosfomycinum
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fomicyt a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fomicyt
používat
3.
Jak se přípravek Fomicyt používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fomicyt uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FOMICYT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fomicyt obsahuje léčivou látku fosfomycin. Patří do
skupiny léčiv zvaných antibiotika.
Účinkuje tak, že zabíjí určité typy bakterií, které
způsobují závažná infekční onemocnění. Váš lékař se
rozhodl léčit Vás přípravkem Fomicyt, aby Vašemu organismu
pomohl bojovat s infekcí. Vaše
onemocnění musí být účinně léčeno.
Přípravek Fomicyt se používá u dospělých, dospívajících a
dětí k léčbě bakteriálních infekcí:
−
močových cest,
−
srdce – někdy označovaných jako endokarditida (zánět srdeční
nitroblány),
−
kostí a kloubů,
−
plic označovaných jako zánět plic,
−
kůže a podkožních tkání,
−
centrálního nervového systému,
�

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls25549/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fomicyt 40 mg/ml prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje fosfomycinum 40 mg.
Jedna lahvička s 2,69 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum
2,64 g, což odpovídá
fosfomycinum 2 g a 0,64 g sodíku v roztoku s 50 ml rozpouštědla.
Jedna lahvička s 5,38 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum
5,28 g, což odpovídá
fosfomycinum 4 g a 1,28 g sodíku v roztoku se 100 ml rozpouštědla.
Jedna lahvička s 10,76 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum
10,56 g, což odpovídá
fosfomycinum 8 g a 2,56 g sodíku v roztoku s 200 ml rozpouštědla.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až krémově zbarvený prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fomicyt je indikován pro všechny věkové skupiny k
léčbě následujících infekcí,
pokud je podávání antibakteriálních přípravků, které se
běžně doporučují pro počáteční léčbu
takových infekcí (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1), považováno za
nevhodné:
−
komplikované infekce močových cest
−
infekční endokarditida
−
infekce kostí a kloubů
−
nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie
−
komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání
−
bakteriální meningitida
−
komplikované intraabdominální infekce
−
bakteriemie, která se vyskytne ve spojení s některou z výše
uvedených infekcí nebo
u níž existuje podezření, že by s ní mohla být spojena
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny ke správnému podávání
antibakteriálních přípravků.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Denní dávka fosfomycinu se stanoví na základě indikace,
závažnosti a místa infekce, citlivosti
patogenu (patogenů) na fosfomycin a ledvinové funkce. U dětí je
určována také věkem
a tělesnou hmotností.
_Dospělí a dospívající (ve věku ≥ 12 let)