Fomepizole Serb 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fomepizole sulphate

Saatavilla:

SERB S.A.

ATC-koodi:

V03AB34

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fomepizole sulphate

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 573863)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 20 ml

Terapeuttinen alue:

fomepitsoli

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: FOMEPIZOLE OPI

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-12-17

Pakkausseloste

Fomepizole SERB
1/14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOMEPIZOLE SERB 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
fomepitsoli (sulfaattina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä saa antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fomepizole SERB on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fomepizole
SERB-lääkettä
3.
Miten Fomepizole SERB-lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fomepizole SERB-lääkkeen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOMEPIZOLE SERB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fomepizole SERB on antidootti, jota käytetään akuutin
etyleeniglykolimyrkytyksen hoidossa.
Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen, koska olet
nauttinut etyleeniglykolia, joka on myrkyllistä
ainetta (kirkas, väritön, hajuton ja makea neste, jota käytetään
yleensä pakkasnesteenä).
Fomepizole SERB estää etyleeniglykolimyrkytyksen
etenemisen ja auttaa poistamaan etyleeniglykolin
verenkierrosta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FOMEPIZOLE
SERB-LÄÄKETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ FOMEPIZOLE SERB-LÄÄKETTÄ
-
Jos olet allerginen fomepitsolille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
Jos olet allerginen muille samaan lääkeryhmään kuuluville
lääkkeille (pyratsolit). Silloin voit olla
allerginen myös fomepitsolille.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
OLE ERITYISEN VAROVAINEN

Valmisteyhteenveto

1/7
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fomepizole SERB 5 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 8 mg fomepitsolisulfaattia, mikä vastaa 5 mg:aa
fomepitsolia. Yksi 20 ml:n ampulli
sisältää 160 mg fomepitsolisulfaattia,
joka vastaa 100 mg fomepitsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 20 ml:n ampulli sisältää
2,4 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Fomepizole SERB on kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fomepitsolisulfaatti
on antidootti, jota käytetään akuutin etyleeniglykolimyrkytyksen
hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito
tulee
aloittaa
heti
kun
etyleeniglykolimyrkytystä
epäillään,
niin
pian
kuin
mahdollista
etyleeniglykolin
nauttimisen
jälkeen,
vaikka
myrkytyksen
oireita
ei
esiintyisi.
Jos
etyleeniglykolipitoisuuden
määritystä
ei
ole
käytettävissä,
etyleeniglykolimyrkytystä
voidaan epäillä
seuraavilla perusteilla:
-
anamnestiset tiedot
-
osmolaarinen vaje ≥ 20 mOsm/kg H
2
O
-
metabolinen asidoosi, jonka anionivaje on > 16 mmol/l (korkeat
glykolaattipitoisuudet)
-
kalsiumoksalaattikiteitä virtsassa.
Plasman
etyleeniglykolipitoisuus
tulisi
määrittää
alkutilanteessa,
mutta
tämä
ei
saa
viivyttää
fomepitsolihoidon aloitusta. Plasman etyleeniglykolipitoisuutta
seurataan 12–24 tunnin välein.
Annos riippuu plasman etyleeniglykolipitoisuudesta ja munuaisten
toiminnasta:
- potilaat, joilla on normaali tai vain vähän tai kohtalaisesti
huonontunut munuaisten toiminta
(S-Krea 100–265 mikromol/l)
ja jotka eivät vaadi hemodialyysiä:
Annostelu
suoritetaan
hitaana
laskimonsisäisenä
infuusiona
30–45
minuutin
aikana
seuraavasti:
aloitusannos 15 mg/kg, jonka jälkeen hoitoa jatketaan 12 tunnin
välein kunnes etyleeniglykolipitoisuus
on laskenut alle 0,2 g/l (3,2 mmol/l).
2/7
Fomepitsolin annos (mg/kg)
aloitusannos
2. annos
(12 tuntia)
3. annos
(24 tuntia)
4. annos
(36 tuntia)
5. annos