Folinsäure Vitane 10 mg/ml Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Calciumfolinat

Saatavilla:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

ATC-koodi:

V03AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium folinate

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Antoreitti:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-18

Pakkausseloste

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE VITANE 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
10 mg Folinsäure entsprechen 10,8 mg Calciumfolinat.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Folinsäure Vitane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Vitane beachten?
3.
Wie ist Folinsäure Vitane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure Vitane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOLINSÄURE VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure Vitane ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von
bestimmten Arzneimitteln zur
Krebsbehandlung.
FOLINSÄURE VITANE WIRD ANGEWENDET:
-
in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als
Antidot, um die Toxizität
(Giftigkeit) und die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur
Krebsbehandlung, die so
genannten Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) zu verringern. Dies
soll die Toleranz der
Krebsbehandlung verbessern und ist in der Medizin allgemein als
"Calciumfolinat-Rescue"
bekannt. Außerdem wird Folinsäure Vitane bei Erwachsenen und Kindern
als Antidot bei
Überdosierung von diesen Krebsmedikamenten angewendet, um die
Symptome der Vergiftung zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken.
-
in Kom

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Vitane 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure (entsprechend 10,8
mg Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg Calciumfolinat)
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 1.080 mg Calciumfolinat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Folinsäure Vitane ist eine klare, gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Folinsäure ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen
Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern
oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Folinsäure darf nur intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.)
angewendet werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehalts der Lösung
nicht mehr als 160 mg pro
Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Folinsäure vor Gebrauch mit
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder
Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte
6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-