Focetria

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacinas contra a gripe

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Prophylaxis da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009. Focetria deve ser usado de acordo com orientação oficial.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-02

Pakkausseloste

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FOCETRIA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com
adjuvante)
LEIA TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Focetria e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de receber Focetria
3.
Como utilizar Focetria
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Focetria
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FOCETRIA E PARA QUE É UTILIZADA
Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A
(H1N1v) 2009.
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema
imunológico (que é o sistema de defesa
natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos)
contra a doença. Nenhum dos
componentes da vacina pode causar gripe.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER FOCETRIA
NÃO RECEBA FOCETRIA:

se teve anteriormente uma reação alérgica súbita e ameaçadora de
vida a qualquer um dos
componentes de Focetria (estes são listados no fim deste folheto
informativo) ou a qualquer
uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades
mínimas (vestigiais) como:
ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e
sulfato de neomicina
(antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB). Os sinais
de uma reação alérgica
poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e
inchaço da face ou da língua.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Focetria.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM FOCETRIA:

se teve alguma reação alérgica, que não uma

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Focetria suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com
adjuvante)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase)* da estirpe:
NYMC X-181 derivado da estirpe
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
* propagados em ovos
** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Adjuvante MF59C.1 contendo:
esqualeno
9,75 miligramas
polissorbato 80
1,175 miligramas
trioleato de sorbitano
1,175 miligramas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Líquido branco leitoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção
4.4).
Focetria deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
As recomendações de dosagem levam em conta os dados de segurança e
imunogenicidade de estudos
clínicos com indivíduos saudáveis.
Posologia
Adultos (18 a 60 anos de idade):
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de
Focetria H1N1v sugerem que
uma única dose pode ser suficiente.
Se for administrada uma segunda dose, deverá haver um intervalo de
pelo menos três semanas entre
a primeira e a segunda dose.
Idosos (>60 anos de idade):
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose da vacina após um intervalo de
pelo menos três semanas.
Medicamento já não autorizado
3
_População pediátrica_
Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de
Focetria H1N1v sugerem que
uma única dose pode ser suficiente. Se for administrada uma segunda
dose, deverá haver um inte