Focetria

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas contra la gripe

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) 2009. Focetria debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-02

Pakkausseloste

36
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOCETRIA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal H1N1v (antígeno de superficie, inactivada,
adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave,
consulte a su médico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Focetria y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Focetria
3.
Cómo se administra Focetria
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Focetria
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FOCETRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A
(H1N1v) de 2009.
Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico
(las defensas naturales del
organismo) genera su propia protección contra la enfermedad
(anticuerpos). Ninguno de los
componentes de la vacuna puede causar la gripe.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOCETRIA
NO DEBE RECIBIR FOCETRIA:

si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina
potencialmente mortal a alguno de
los componentes de Focetria (enumerados al final de este prospecto) o
a alguna de las siguientes
sustancias que pueden estar presentes en cantidades trazas: proteína
de huevo o pollo,
ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato
(antibióticos) y bromuro de
cetiltrimetilamonio (CTAB).Algunos indicios de reacción alérgica
son: picor en la piel,
sarpullido, insuficiencia respiratoria e inflamación de la cara y la
lengua.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR FOCETRIA
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FOCETRIA:

si ha tenido previamente alguna reacción alé

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Focetria suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada,
adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa)* de la cepa:
A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada
utilizada NYMC X-181
7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
* propagado en huevos embrionados
** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Escualeno
9,75 miligramos
polisorbato 80
1,175 miligramos
trioleato de sorbitán
1,175 miligramos
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Líquido blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009 (ver
sección 4.4).
Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e
inmunogenicidad de estudios en
sujetos sanos.
Posología:
Adultos (de 18 a 60 años):
Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Los datos de inmunogenicidad disponibles obtenidos tres semanas
después de una dosis de Focetria
H1N1v sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al
menos tres semanas entre la primera
y la segunda dosis.
Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años):
Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo
de al menos tres semanas.
Medicamento con autorización anulada
3
_Población pediátrica _
_ _
Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Los datos de inmunogenicidad disponibles obtenidos tres semanas
después de una dosis de Focetria
H1N1v sugi