Flushnil 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Valaciclovir hydrochloride

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

J05AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valaciclovir hydrochloride

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 8 (VNR-numero: 109589), 10 (VNR-numero: 475116), 42 (VNR-numero: 381175) Ei kaupan: 30, 90, 100

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 8 Resepti: 10 Resepti: 42 Ei kaupan: 30, 90, 100

Terapeuttinen alue:

valasikloviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0247

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUSHNIL 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
valasikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Flushnil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flushnil-valmistetta
3.
Miten Flushnil-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flushnil-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUSHNIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flushnil kuuluu viruslääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa tappamalla
herpes simplex (HSV)-, varicella
zoster (VZV)- ja sytomegaloviruksia (CMV) tai estämällä niiden
kasvua.
Flushnilia käytetään
•
vyöruusun hoitoon (aikuisilla)
•
ihon HSV-infektioiden ja genitaaliherpeksen hoitoon (aikuisilla ja yli
12-vuotiailla nuorilla). Sitä
käytetään myös näiden infektioiden uusiutumisen estämiseen.
•
yskänrokon hoitamiseen (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla)
•
sytomegalovirusinfektion
(CMV) ehkäisyyn elinsiirron jälkeen (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla
nuorilla)
•
uusiutuvien silmän HSV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn (aikuisilla
ja yli 12-vuotiailla
nuorilla).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUSHNIL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FLUSHNIL-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen valasikloviirille
tai asikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin
muul

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flushnil 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Flushnil 500 mg:
Yksi tabletti sisältää 556,275 mg valasikloviirihydrokloridia
vastaten 500 mg valasikloviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Flushnil 500 mg:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella
on merkintä "500" ja toisella puolella ei mitään merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Varicella zoster -virusinfektiot (VZV) _
_–_
_ vyöruusu _
Flushnil on tarkoitettu vyöruusun ja silmänseudun vyöruusun hoitoon
aikuisilla,
joiden
immuunipuolustus on normaali (ks. kohta 4.4).
Flushnil on tarkoitettu vyöruusun ja silmänseudun vyöruusun hoitoon
aikuisilla,
joiden
immuunipuolustus on heikentynyt lievästi tai keskiasteisesti (ks.
kohta 4.4).
_Herpes simplex -virusinfektiot (HSV) _
Flushnil on tarkoitettu
•
ihon ja limakalvojen HSV-infektioiden hoitoon ja estämiseen mukaan
lukien
- genitaaliherpeksen ensimmäisen esiintymisen hoito aikuisilla
ja nuorilla,
joiden
immuunipuolustus on normaali, ja aikuisilla,
joiden immuunipuolustus on heikentynyt
- toistuvan genitaaliherpeksen hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden
immuunipuolustus on normaali,
ja aikuisilla, joiden immuunipuolustus
on heikentynyt
- toistuvan genitaaliherpeksen estäminen aikuisilla ja nuorilla,
joiden immuunipuolustus
on
normaali, ja aikuisilla,
joiden immuunipuolustus on heikentynyt.
•
toistuvien silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estämiseen
immunokompetenteilla aikuisilla ja
nuorilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu HSV-tartunnan saaneita
potilaita, joiden immuunipuolustuksen
heikkeneminen johtuu muusta syystä kuin HIV-tartunnasta (ks. kohta
5.1).
_Sytomegalovirusinfektiot (CMV)_
Flushnil on tarkoitettu sytomegalovirusinfektion
(CMV) ja sen aiheuttamien tautien ehkäisyyn
aikuisilla ja nuorilla elinsi