Flurazepam HCl Aurobindo 30 mg, capsules

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

FLURAZEPAM MONOHYDROCHLORIDE 30 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLURAZEPAM 27,4 mg/stuk

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-koodi:

N05CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLURAZEPAM MONOHYDROCHLORIDE 30 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLURAZEPAM 27,4 mg/stuk

Lääkemuoto:

Capsule, hard

Koostumus:

BRILJANTZWART BN (E 151) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TITAANDIOXIDE (E 171), BRILJANTZWART BN (E151) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Flurazepam

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: BRILJANTZWART BN (E151); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); RODE INKT; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510; TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

FLURAZEPAM HCL AUROBINDO, 15, 30 MG, CAPSULES
RVG 21481=56480, 21482=56481
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLURAZEPAM HCL AUROBINDO 15 MG, CAPSULES
FLURAZEPAM HCL AUROBINDO 30 MG, CAPSULES
flurazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flurazepam HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLURAZEPAM HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
_Geneesmiddelengroep _
Flurazepam HCl Aurobindo behoort tot de groep benzodiazepinen.
Flurazepam heeft een rustgevende, versuffende,
slaapverwekkende, spierontspannende en stuipen-onderdrukkende werking.
_Toepassing van het geneesmiddel _
Flurazepam HCl Aurobindo wordt gebruikt bij slaapstoornissen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent allergisch voor benzodiazepinen (de groep van geneesmiddelen
waartoe flurazepam behoort).
•
Bij ernstige spierzwakte.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
Indien u f

Valmisteyhteenveto

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLURAZEPAM CF 15,_ capsules 13,7 mg
_FLURAZEPAM CF 30,_ capsules 27,4 mg
RVG 56480
RVG 56481
Flurazepam
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW/015769
REV. 8.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flurazepam CF 15, capsules 13,7 mg
Flurazepam CF 30, capsules 27,4 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flurazepam CF 15:
Elke capsule bevat 13,7 mg flurazepam overeenkomend met 15 mg
flurazepammonohydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Flurazepam CF 30:
Elke capsule bevat 27,4 mg flurazepam overeenkomend met 30 mg
flurazepammonohydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose en briljant zwart BN (E151).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Flurazepam CF 15:
Grijs/ivoorkleurige capsule, maat 4, met opdruk ‘15’. De capsule
bevat een wit poeder.
Flurazepam CF 30:
Zwart/grijze capsule, maat 4, met opdruk ‘30’. De capsule bevat
een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Slaapstoornissen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen _
Gewoonlijk 30 mg voor het slapengaan.
Zonodig kan de dosering variëren tussen 15 en 60 mg, afhankelijk van
de ernst van de aandoening en
de individuele reactie van de patiënt.
Verzwakte patiënten en patiënten met een gestoorde nier- of
leverfunctie dienen met 15 mg te beginnen
en vervolgens dient de dosis aan de individuele reactie te worden
aangepast.
Ook ouderen dienen met een lagere dosering dan de gebruikelijke
dosering te worden behandeld (zie
rubriek 4.4 en 4.8).
Tijdens het begin van de behandeling dient de patiënt regelmatig te
worden gecontroleerd om zo nodig
door verlaging van de dosering of vermindering van de
toedieningsfrequentie overdosering door
cumulatie te voorkomen.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Adminis