Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil
Pharma Resources GmbH (8139312)
L01BC02
Fluorouracil
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-01-29
Seite 1 von 14 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUOROURACIL PHARES 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Fluorouracil ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluorouracil PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil PhaRes beachten? 3. Wie ist Fluorouracil PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluorouracil PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOROURACIL PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluorouracil PhaRes ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten gegen Krebs eingesetzt wird. Fluorouracil PhaRes gehört zur Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga). Anwendungsgebiete - Fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs des Dickdarms und des Enddarms - Adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors - Adjuvante Chemotherapie bei Krebs des Enddarms Stadium II (T3-4) und III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors - Fortgeschrittener Magenkrebs - Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs - Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs - Fortgeschrittener und/oder metastasierter Brustkrebs - Adjuvante Therapie bei pr Lue koko asiakirja
Seite 1 von 19 FACHINFORMATION/ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluorouracil PhaRes 50 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom - Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors - Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors - Fortgeschrittenes Magenkarzinom - Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom - Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom - Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom - Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches: o bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren o bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Fluorouracil PhaRes sollte nur von Ärzten erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik. Da die Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren und eine optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen werden. Dosierung MONOTHERAPIE In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370-400 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) (z.T. aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen und Anwendungsarten appliziert. Seite 2 von 19 POLYCHEMOTHERAPIE In Kombination mit anderen Zytostatika wird Fluorouracil in unterschiedlichen Dosierungen und Applikationsweisen angewandt. Überwiegend liegt der berichtete Dosierungsbereich Lue koko asiakirja