Fluorescite 100 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluorescein sodium

Saatavilla:

ALCON NORDIC A/S

ATC-koodi:

S01JA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluorescein sodium

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 x 5 ml (VNR-numero: 090970)

Prescription tyyppi:

Resepti: 12 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

fluoreseiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Tätä lääkevalmistetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on fluoresoivan angiografiatutkimuksen tekemiseen ja tulkintaan liittyvää teknistä asiantuntemusta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUORESCITE 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
fluoreseiini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluorescite 100 mg/ml
injektionesteliuosta
3.
Miten Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
1.
MITÄ FLUORESCITE 100 MG/ML INJEKTIONESTELIUOS ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuos
on värjäysaine, jonka avulla silmän takaosan verisuonet
saadaan näkyviin silmätutkimuksen aikana (tämä toimenpide
tunnetaan nimellä
fluoreseiiniangiografia). Tämä lääkevalmiste on ainoastaan
diagnostiseen käyttöön. Sitä ei käytetä
minkään tilan hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FLUORESCITE 100 MG/ML
INJEKTIONESTELIUOSTA
SINULLE EI SAA ANTAA FLUORESCITE 100 MG/ML INJEKTIONESTELIUOSTA:
-
jos olet allerginen (yliherkkä) fluoreseiinille tai tämän
lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi allerginen tai yliherkkä
fluoreseiinille
tai Fluorescite 100
mg/ml injektionesteliuoksen jollekin
muulle aineelle.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN KANSSA ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN FLUORESCITE
100 MG/ML
INJEKTIONESTELIUOSTA
-
JOS SINULLA ON ENNESTÄÄN JOKIN SYDÄN- TAI VERISUONITAUTI, DIABETES
MELLITUS TAI MUITA
VASTA

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluorescite 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionesteliuosta sisältää 100 mg fluoreseiinia (113,2 mg
fluoreseiininatriumia).
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg fluoreseiinia (566 mg fluoreseiininatriumia).
Sisältää natriumia (fluoreseiininatriumia ja natriumhydroksidia)
määrinä, joiden osuus on enintään 1,45 %
(noin 3,15 mmol) per annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, punaoranssi liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografiatutkimuksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, myös vanhukset _
Ruiskuta 5 ml Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta nopeasti
kyynärtaipeen laskimoon, sen jälkeen kun
varotoimenpiteet ekstravasaation välttämiseksi on tehty. Erittäin
herkkiä kuvantamismenetelmiä, kuten
skannaavaa laseroftalmoskooppia, käytettäessä Fluorescite 100 mg/ml
injektionesteliuoksen annos on
pienennettävä 2 ml:aan.
_Pediatriset potilaat _
Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuoksen käyttöä ei ole tutkittu
lapsipotilailla,
joten tietoja annostuksen
muuttamisesta ei ole. Siksi Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta
ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille
potilaille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu
tässä ikäryhmässä.
_Munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusfiltraatio (GFR) alle 20 ml/min)
sairastavat potilaat _
Rajalliset kokemukset munuaisten vajaatoimintaa sairastavista
potilaista (GFR alle 20 ml/min) viittaavat
siihen, ettei annoksen muuttaminen ole yleensä tarpeen, vaikka
erittyminen saattaa olla hitaampaa
munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dialyysipotilaat: Pienennä annos 2,5 ml:aan (puolet injektiopullon
sisällöstä).
Antotapa ja fluoresoiva angiografia
Fluorescite 100 mg/ml injektionesteliuosta saavat käyttää vain
lääkärit, joilla on fluoresoivan
angi