Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

flumazenil

Saatavilla:

B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb

ATC-koodi:

V03AB25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

flumazenil

Annos:

0,1 mg/ml

Lääkemuoto:

otopina za injekciju/infuziju

Koostumus:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg flumazenila

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-035174914-01]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-035174914-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-08

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-22

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
flumazenil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Flumazenil B. Braun i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flumazenil B.
Braun?
3.
Kako primjenjivati Flumazenil B. Braun?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flumazenil B. Braun?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUMAZENIL B. BRAUN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Flumazenil B. Braun je protulijek (protuotrov) za specifičnu grupu
lijekova koji se zovu
benzodiazepini. Benzodiazepini uzrokuju sedaciju, san i opuštanje
mišića. Koriste se da Vas uspavaju
i umire ako ste uznemireni. Flumazenil B. Braun može potpuno ili
djelomično poništiti njihovo
djelovanje.
Flumazenil B. Braun se zbog toga može koristiti
-
kod anestezije da Vas probudi nakon operacije ili određenog
dijagnostičkog ispitivanja
-
ako ste zadržani pod sedativima u jedinici intenzivne njege.
Flumazenil B. Braun se može također koristiti za dijagnozu i
liječenje otrovanja ili predoziranja s
benzodiazepinima.
Flumazenil B. Braun se koristi kod djece starije od godinu dana da ih
probudi nakon što su uspavani s
benzodiazepinima tijekom medicinskog zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FLUMAZENIL B.
BRAUN?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FLUMAZENIL B. BRAUN
-
ako ste alergični na flumazenil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako u

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg flumazenila.
1 ampula s 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,5 mg
flumazenila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij 3,7 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra bezbojna otopina.
pH 3,9 – 5,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flumazenil B. Braun je kod odraslih indiciran za potpuno ili
djelomično poništavanje središnjih
sedacijskih učinaka benzodiazepina. Zbog toga se može koristiti u
anesteziji i u intenzivnom liječenju
u slijedećim slučajevima:
_U anesteziji _

prekid
hipnosedativnog
djelovanja
u
općoj
anesteziji
induciranog
i/ili
održavanog
s
benzodiazepinima kod hospitaliziranih bolesnika.

poništavanje benzodiazepinske sedacije prilikom kratkih
dijagnostičkih i terapijskih postupaka
kod ambulantnih i hospitaliziranih bolesnika.
_Situacije intenzivnog liječenja _

za
specifično
poništenje
centralnih
učinaka
benzodiazepina,
da
bi
se
ponovo
uspostavilo
spontano disanje.

za dijagnozu i liječenje intoksikacije ili predoziranja samo ili
uglavnom benzodiazepinima.
Pedijatrijska populacija
Flumazenil B. Braun je indiciran za poništavanje svjesne sedacije
inducirane benzodiazepinima u
djece starije od 1 godine.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli
_Anestezija _
Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg intravenski tijekom 15
sekundi. Ako se u roku od 60 sekundi
ne uspostavi željena razina svijesti, može se injektirati dodatna
doza od 0,1 mg, koja se po potrebi
H A L M E D
22 - 01 - 2018
O D O B R E N O
2
može ponavljati u intervalima od 60 sekundi, sve do najveće ukupne
doze od 1,0 mg. Uobičajena doza
je izmeĎu 0,3 i 0,6 mg, ali može odstupati ovisno o karakteristikama
bolesnika i primijenjenog
benzodiazepina.
_Intenzivna njega _
Preporučena početna doza iznosi