FLUDARABIN ACTAVIS 50 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fludarabini phosphas

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fludarabini phosphas

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

fludarabiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
FLUDARABIN ACTAVIS 50 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Fludarabiinifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Fludarabin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Fludarabin Actavis -valmistetta
3.
Miten Fludarabin Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fludarabin Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ FLUDARABIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fludarabin Actavis on syöpälääke.
Fludarabin Actavista käytetään kroonista lymfaattista
B-soluleukemiaa (B-KLL) sairastavien
potilaiden hoitoon, joilla on riittävästi tervettä
verisolutuotantoa. Kyseessä on valkosoluihin liittyvä
syöpä (soluja kutsutaan lymfosyyteiksi).
Kroonisen lymfaattisen leukemian ensihoito Fludarabin Actavis
-valmisteella tulisi aloittaa vain
potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on
sairauteen liittyviä oireita tai merkkejä
sairauden etenemisestä.
Kaikki kehon solut tuottavat uusia kaltaisiaan soluja jakautumalla.
Tämä edellyttää solun geneettisen
materiaalin (DNA:n) kopioimista ja uudelleentuottamista. Fludarabin
Actavis estää uuden DNA:n
tuotantoa. Kun Fludarabin Actavis sitoutuu syöpäsoluihin, uusien
syöpäsolujen kasvu pysähtyy.
Valkosolusyövissä (kuten kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa)
syntyy paljon epänormaaleja
lymfosyyttejä. Epänormaalit lymfosyytit joko eivät toimi kunnolla
tai ovat liian nuoria (ep�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fludarabin Actavis 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Injektiopullo sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia.
1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 25 mg
fludarabiinifosfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (KLL) hoito potilailla, joilla
on riittävät varannot
luuydintä.
Ensivaiheen hoito Fludarabin Actaviksella tulee aloittaa ainoastaan
joko potilaille, joilla sairaus
on edennyt Rain asteelle III / IV (Binet aste C) tai potilaille,
joilla sairaus on edennyt Rain
asteelle I / II (Binet aste A / B) ja joilla on sairauteen liittyviä
oireita tai näyttöä progressiivisesta
sairaudesta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Fludarabin Actavis tulee antaa antineoplastisesta hoidosta kokemusta
omaavan lääkärin
valvonnassa.
Fludarabin Actavista tulee antaa ainoastaan laskimonsisäisesti.
Tapauksia ei ole raportoitu, joissa
laskimonviereisesti annettu fludarabiini olisi aiheuttanut vaikeita
paikallisia haittavaikutuksia.
Tahatonta antoa laskimon viereen tulee kuitenkin välttää.
Aikuiset
Suositeltu vuorokausiannos fludarabiinifosfaattia on 25 mg / m
2
kehon pinta-alaa kohden
annettuna laskimonsisäisesti viitenä peräkkäisenä päivänä 28
päivän välein. Kukin injektiopullo
saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 2 ml steriiliä
injektionesteisiin käytettävää vettä. 1 ml
käyttövalmiiksi saatettua injektionestettä sisältää 25 mg
fludarabiinifosfaattia. Tarvittava annos
(laskettuna potilaan ihon pinta-alan mukaan) käyttövalmiiksi
saatettua liuosta vedetään ruiskuun.
Laskimonsisäistä bolusinjektiota varten tämä annos
jatkolaimennetaan 10 millilitraan 0,9 %
natriumkloridiliuosta. Vaihtoehtoisesti tarvittava annos voidaan
infuusiota varten laimentaa 100
millilitraan 0,9 % natriumkl