Fluconazole B. Braun 2 mg/ml sol. perf. i.v.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Fluconazole 2 mg/ml

Saatavilla:

B. Braun Melsungen AG

ATC-koodi:

J02AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluconazole

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution pour perfusion

Koostumus:

Fluconazole 2 mg/ml

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Fluconazole

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 334083-01 - Taille de l'emballage: 10 x 200 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539157988 - Code CNK: 2907368 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334083-03 - Taille de l'emballage: 50 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 334083-02 - Taille de l'emballage: 20 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

03089.0MM0620K23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
fluconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fluconazole B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fluconazole B. Braun
3.
Comment prendre Fluconazole B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluconazole B. Braun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE B. BRAUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Fluconazole B. Braun fait partie d’un groupe de médicaments
appelés « antifongiques ». La substance active
est le fluconazole.
Le fluconazole est utilisé pour traiter les infections provoquées
par des champignons et peut également être
utilisé en prévention des candidoses. La cause la plus fréquente
des infections fongiques est une levure
appelée _Candida_.
_Adultes_
Il se peut que votre médecin vous ait prescrit ce médicament afin de
traiter les types suivants d’infections
fongiques :
●
Méningite cryptococcique : infection fongique du cerveau
●
Coccidioïdomycose : maladie du système bronchopulmonaire
●
Infections provoquées par _Candida_ et se retrouvant dans le sang,
les organes (par ex., le cœur, les
poumons) ou les voies urinaires
●
Candidose buccale : infection touchant la muqueuse de la bouche, la
gorge et stomatite prothétique
Il se peut également que vous receviez Fluconazole B. Braun pour
empêcher :
●
Les récidives de

Valmisteyhteenveto

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque solution pour perfusion de 50 ml contient :
100 mg de fluconazole.
Chaque solution pour perfusion de 100 ml contient :200 mg de
fluconazole.
Chaque solution pour perfusion de 200 ml contient :400 mg de
fluconazole.
Chaque ml contient :
2 mg de fluconazole.
Excipient à effet notoire
Chaque ml contient également :
0,15 mmol (3,5 mg) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution aqueuse transparente et incolore
pH :
4,0-8,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluconazole B. Braun est indiqué dans le traitement des infections
fongiques suivantes (voir
rubrique 5.1).
Fluconazole B. Braun est indiqué chez les adultes pour le traitement
de :
● la méningite cryptococcique (voir rubrique 4.4),
● la coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4),
● la candidose invasive,
● la candidose des muqueuses (dont la candidose oropharyngée, la
candidose œsophagienne, la
candidurie et la candidose mucocutanée chronique),
● la candidose buccale atrophique chronique (stomatite prothétique)
si l’hygiène dentaire ou un
traitement local sont insuffisants.
Fluconazole B. Braun est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie
de :
● la récidive d’une méningite cryptococcique chez les patients
présentant un risque élevé de
récurrence,
● la récidive d’une candidose oropharyngée ou œsophagienne chez
les patients infectés par le VIH
exposés à un risque élevé de récidive,
● des candidoses chez les patients atteints d’une neutropénie
prolongée (tels que les patients
souffrant de tumeurs hématologiques sous chimiothérapie ou les
patients recevant une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).
Fluconazole B. Braun est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les
nourrissons, les tout-petits, les
enfants et les ado