FLUCONAZOL SANDOZ 150 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

FLUCONAZOLUM

Saatavilla:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC-koodi:

J02AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLUCONAZOLUM

Annos:

150mg

Lääkemuoto:

CAPS.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Tuoteyhteenveto:

8648/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 caps.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8648/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUCONAZOL SANDOZ 150 MG CAPSULE
fluconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fluconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluconazol Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Fluconazol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluconazol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte înformaţii
1.
CE ESTE FLUCONAZOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluconazol Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumite
“antifungice”. Substanţa activă este
fluconazolul.
Fluconazol Sandoz capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea
infecţiilor produse de fungi. Majoritatea
infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită
_Candida_
.
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea
candidozei genitale, infecţie la nivelul
vaginului sau penisului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
FLUCONAZOL SANDOZ
NU UTILIZAŢI FLUCONAZOL SANDOZ
-
dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care
le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu
fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8648/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluconazol Sandoz 150 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu capac şi corp de culoare albă, inscripţionate FC 150.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluconazol Sandoz este indicat în tratamentul următoarelor infecţii
fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):

Candidoza vaginală acută când tratamentul local nu este indicat.

_Balanita candidozică _
când tratamentul local nu este indicat.
Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul
culturilor sau al altor analize de laborator;
totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul
antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.
Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antimicotice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
Doză unică de 150 mg.
Grupe speciale de pacienţi
V
_ârstnici_
Dacă nu există dovezi de insuficienţă renală, se recomandă
dozele uzuale.
_ _
2
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
Fluconazolul se excretă predominant urinar, sub formă de substanţă
activă nemodificată. Nu sunt necesare
modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză unică.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică_
Nu sunt disponibile date suficiente privind pacienţii cu
insuficienţă hepatică, prin urmare fluconazolul trebuie
administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi
pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea în indicaţia candidoză genitală nu au
fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Datele disponibile în prezent pentru alte indicaţii la copii şi
adolescenţi sunt