Fluconazol Orion 150 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluconazole

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

J02AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluconazole

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 015417), 1 (VNR-numero: 411053), 4 (VNR-numero: 015428), 12 (VNR-numero: 015439)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 Itsehoito: 1 Resepti: 4 Resepti: 12

Terapeuttinen alue:

flukonatsoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0241

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-05

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUCONAZOL ORION 150 MG KOVAT KAPSELIT
flukonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
–
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
–
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän
jälkeen tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluconazol Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluconazol Orion
-valmistetta
3.
Miten Fluconazol Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluconazol Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUCONAZOL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluconazol Orion kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava
aine on flukonatsoli.
Ilman lääkemääräystä Fluconazol Orion 150 mg -valmistetta
käytetään hiivasienen aiheuttaman
emätintulehduksen (_Candida_-vaginiitin) hoitoon naisille, joilla on
aikaisemmin ollut lääkärin toteama
hiivasienitulehdus. Sen oireita ovat mm. kutina ja kirvely
emättimessä ja ulkosynnyttimissä.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän
jälkeen tai se huononee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FLUCONAZOL ORION
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FLUCONAZOL ORION -VALMISTETTA
–
jos olet allerginen flukonatsolille, jollekin samansukuiselle
lääkeaineelle (atsoliyhdisteet) tai
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Oireita voivat olla kutina, ihon
punoitus tai hengitysvai

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluconazol Orion 50 mg kapseli, kova
Fluconazol Orion 100 mg kapseli, kova
Fluconazol Orion 150 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 50 mg, 100 mg tai 150 mg flukonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
50 mg kapseli: Laktoosimonohydraattia 48,33 mg, josta laktoosia 46 mg.
100 mg kapseli: Laktoosimonohydraattia 96,67 mg, josta laktoosia 92
mg.
150 mg kapseli: Laktoosimonohydraattia 145 mg, josta laktoosia 138 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
50 mg kapseli: Keltainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli nro
3, joka sisältää valkoista jauhetta.
100 mg kapseli: Valkoinen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli nro
2, joka sisältää valkoista jauhetta.
150 mg kapseli: Keltainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli nro
1, joka sisältää valkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Fluconazol Orion on tarkoitettu käytettäväksi alla mainituissa
sieni-infektioissa (ks. kohta 5.1).
Fluconazol Orion on tarkoitettu aikuisille seuraavien
sieni-infektioiden hoitoon:
–
Kryptokokkimeningiitti (ks. kohta 4.4)
–
Koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4)
–
Invasiivinen _Candida_-infektio
–
Limakalvojen kandidoosi, mukaan lukien _Candidan _aiheuttama
suu-nieluseudun ja ruokatorven
kandidoosi, kandiduria ja krooninen mukokutaaninen kandidoosi
–
Krooninen suun atrofinen kandidoosi (hammasproteeseihin liittyvät
suun haavaumat), jos
suuhygienia tai paikallishoito ei riitä
–
Akuutit ja toistuvat _Candida-_vaginiitit
–
_Candidan _aiheuttama balaniitti
–
Ihon sieni-infektiot, mukaan lukien _tinea pedis_, _tinea corporis_,
_tinea cruris_, _tinea versicolor _ja
dermaaliset _Candida_-infektiot, kun systeeminen hoito on indikoitu
–
_Tinea unguium _(kynsien sieni-infektio), kun muiden lääkkeiden
käyttö ei ole
tarkoituksenmukaista.
Fluconazol Orion on tarkoitettu aikuisille seuraavien
sieni-infektioiden estohoitoon:
–
Kryptokokkimeningiitin uusiutumisen