Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Fluconazol

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-koodi:

J02AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluconazole

Lääkemuoto:

Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Infusionslösung; Fluconazol (23145) 2 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-11

Pakkausseloste

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Fluconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fluconazol Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol Kabi beachten?
3.
Wie wird Fluconazol Kabi verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluconazol Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fluconazol Kabi und wofür wird es angewendet?
Fluconazol Kabi gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten
„Antimykotika“. Der Wirkstoff in
Fluconazol Kabi ist Fluconazol.
Fluconazol Kabi wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die
durch Pilze verursacht sind. Es
kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen
angewendet werden. Candida ist ein
Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.
Erwachsene
Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden
Arten von Infektionen verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz,
Lunge) oder im Harntrakt
nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und
Zahnfleischentzündung
Darüber hinaus können Sie Fluconazol Kabi aus den folgenden Gründen
erhalten:

zur Vorbeugung von Rückfällen ein

Valmisteyhteenveto

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FACHINFORMATION
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeweils 50 ml Infusionslösung enthalten 100 mg Fluconazol.
Jeweils 100 ml Infusionslösung enthalten 200 mg Fluconazol.
Jeweils 200 ml Infusionslösung enthalten 400 mg Fluconazol.
Jeder Milliliter enthält 2 mg Fluconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter enthält 9 mg Natriumchlorid (entsprechend 0,154 mmol
Natrium) (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel mit einem pH-Wert von
4,0-8,0 und einer Osmolalität
von ca. 308 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Fluconazol Kabi wird bei den folgenden Pilzinfektionen angewendet
(siehe Abschnitt 5.1):
Anwendung von Fluconazol Kabi bei Erwachsenen zur Behandlung von

Kryptokokkenmeningitis (siehe Abschnitt 4.4)

Kokzidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4)

invasiven Candidosen

Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und
ösophageale Candidosen,
Candidurien und chronisch-mukokutane Candidosen

chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei
Zahnprothesenträgern), wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen
nicht ausreichen
Anwendung von Fluconazol Kabi bei Erwachsenen zur Prophylaxe von

rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem
Rezidivpotential

rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei
HIV-Patienten mit hohem
Rückfallrisiko

Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z.
B. Patienten unter
Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit
hämatopoetischer
Stammzell-Transplantation [siehe Abschnitt 5.1])
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Anwendung von Fluconazol Kabi bei termingerechten Neugeborenen,
Säuglingen, Kleinkindern,
Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 b