Flucloxacillin Ibisqus 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Flucloxacillin-Natrium 1 H<2>O

Saatavilla:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Flucloxacillin Sodium 1 H<2>O

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Flucloxacillin-Natrium 1 H<2>O (06406) 1088 Milligramm

Antoreitti:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-05

Pakkausseloste

SmPC_Flucloxacillin 1000 mg_DE_Ver007
1
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 94731.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flucloxacillin Ibisqus 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Flucloxacillin (als
Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat).
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 1.000 mg Durchstechflasche enthält 2,2 mmol (51 mg) Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flucloxacillin
Ibisqus
ist
zur
Behandlung
der
folgenden
Infektionen
indiziert,
die
durch
empfindliche
Organismen,
insbesondere
Staphylococcus
aureus
verursacht
werden
(siehe
Abschnitte 4.2 und 5.1):
•
Infektionen der Haut- und Weichteile: Abszesse, Cellulitis_ _
•
Infektionen der Atemwege: Lungenabszesse, Pneumonie, Bronchopneumonie
•
Infektionen der Knochen und Gelenke: Arthritis, Osteomyelitis
•
Endokarditis
Flucloxacillin Ibisqus ist aufgrund des dominanten pathogenen
Potentials von Staphylokokken bei
derartigen chirurgischen Eingriffen auch für die Prophylaxe in der
kardiovaskulären Chirurgie
(Klappenprothesen,
Arterienprothesen)
und
in
der
orthopädischen
Chirurgie
(Endoprothetik,
Osteosynthese und Arthrotomie) indiziert.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen Wirkstoffen sind
zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
SmPC_Flucloxacillin 1000 mg_DE_Ver007
2
_Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre _
Gesamttagesdosis 1 g bis 4 g, aufgeteilt auf drei bis vier gleiche
intravenöse oder intramuskuläre
Injektionen.
Bei schweren Infektionen: bis zu 8 g täglich in Form von vier
Infusionen (über 20 bis 30 min).
Standarddosis für leichte bis mittelschwere Infektionen:
Die maximal

Valmisteyhteenveto

Pil_Flucloxacillin 1000 mg_DE_Ver007
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 94731.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUCLOXACILLIN IBISQUS 1.000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Flucloxacillin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese
später noch einmal lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Flucloxacillin Ibisqus und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin Ibisqus
beachten?
3. Wie ist Flucloxacillin Ibisqus anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flucloxacillin Ibisqus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUCLOXACILLIN IBISQUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flucloxacillin Ibisqus enthält den Wirkstoff Flucloxacillin.
Flucloxacillin Ibisqus ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
sogenannten Beta-Lactamase-
resistenten Penicilline. Flucloxacillin wirkt durch Abtötung von
Bakterien, die Infektionen
verursachen. Flucloxacillin wirkt nur gegen bestimmte
Bakterienstämme.
Flucloxacillin Ibisqus wird zur Behandlung von Infektionen angewendet,
wie beispielsweise:
•
Infektionen der Haut- und Weichteile: Abszesse, Cellulitis
(Entzündung des
Unterhautgewebes)
•
Infektionen der