Flucelvax Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saatavilla:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeuttinen ryhmä:

l-influwenza, mhux attivat, maqsuma virus jew antiġen tal-wiċċ

Terapeuttinen alue:

Influwenza, Bniedem

Käyttöaiheet:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FLUCELVAX TETRA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Tilqima tal-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata
f’kulturi taċ-ċelluli)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Flucelvax Tetra u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Flucelvax Tetra
3.
Kif jingħata Flucelvax Tetra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Flucelvax Tetra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FLUCELVAX TETRA U GЋALXIEX JINTUŻA
Flucelvax Tetra hu tilqima kontra l-influwenza. Flucelvax Tetra jiġi
ppreparat f’kolturi ta’ ċelluli u
għalhekk, huwa ħieles mill-bajd.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi
l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda
sustanza fit-tilqima ma tista’ tikkawża
l-influwenza.
Flucelvax Tetra jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fl-adulti u
fit-tfal minn sentejn ’il fuq.
It-tilqima għandha fil-mira tagħha erba’ razez tal-virus
tal-influwenza skont ir-rakkomandazzjonijiet
mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-ISTAĠUN 2023/2024.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI FLUCELVAX TETRA
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI
FLUCELVAX TETRA
Jekk inti allerġiku għal:
•
sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate
80, li huma traċċi
ta’ residwi mill-p

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Flucelvax Tetra suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Tilqima tal-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata
f’kolturi taċ-ċelluli)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase), inattivati, tar-razez li
ġejjin*:
Razza simili għal A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022
CVR167) 15-
il mikrogramma HA**
Razza simili għal A/Darwin/6/2021 (H3N2) (A/Darwin/11/2021, ta’ tip
selvaġġ) 15-il mikrogramma
HA**
Razza simili għal B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021,
ta’ tip selvaġġ) 15-
il mikrogramma HA**
Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
ta’ tip selvaġġ)
15-il mikrogramma HA**
f’kull doża ta’ 0.5 mL
……………………………………….
*
ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
**
haemagglutinin
It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni
Dinjija tas-Saħħa (World Health
Organisation, WHO) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni
tal-UE għall-
ISTAĠUN 2023/2024.
Flucelvax Tetra jista’ jkun fih traċċi ta’ beta-propiolactone,
cetyltrimethylammonium bromide, u
polysorbate 80 (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Likwidu b’kulur ċar sa ftit opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi tal-influwenza għall-adulti u tfal minn sentejn ’il fuq.
Flucelvax Tetra għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u tfal minn sentejn ’il fuq_
GRUPP TAL-ETÀ
DOŻA
SKEDA
3
2 sa < 9 snin
Doża waħda jew tnejn
a
ta’ 0.5 mL
Jekk 2 dożi, ħalli mill-inqas
4 ġimgħat bejn kull għoti
9 snin u aktar
Doża waħda ta’ 0.5 mL
Mhux applikabbli
a
Tfal li għandhom inqas