Fluarix Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza B virus, split virion, inactivated, Victoria lineage, Influenza A virus H1N1, split virion, inactivated, Influenza B virus, split virion, inactivated, Yamagata lineage, Influenza A virus H3N2, split virion, inactivated

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE OY

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Influenza B virus, split virion, inactivated, Victoria lineage, Influenza A virus H1N1, split virion, inactivated, Influenza B virus, split virion, inactivated, Yamagata lineage, Influenza A virus H3N2, split virion, inactivated

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (1 neula) (VNR-numero: 517806), 10 x 1 (1 neula) (VNR-numero: 507366) Ei kaupan: 1 (neulaton), 10 x 1 (neulaton), 1 (2

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 (1 neula) Resepti: 10 x 1 (1 neula) Ei kaupan: 1 (neulaton), 10 x 1 (neulaton), 1 (2 neulaa)

Terapeuttinen alue:

influenssarokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUARIX TETRA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
Tätä selostetta kirjoitettaessa on oletettu, että rokotteen saava
henkilö lukee selosteen itse. Rokotetta
voidaan kuitenkin antaa myös nuorille tai lapsille, joten saatat
lukea selostetta lapsesi puolesta.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos sinulla tai lapsellasi on haittavaikutuksia, käänny lääkärin
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluarix Tetra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluarix Tetra -rokotetta
3.
Miten Fluarix Tetra annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluarix Tetra -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUARIX TETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluarix Tetra on rokote. Se suojaa sinua influenssalta ja suojaa
etenkin henkilöitä, joilla taudin
komplikaatioiden riski on suuri. Fluarix Tetra -rokotteen käytön
tulee perustua virallisiin
suosituksiin.
Fluarix Tetra -rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä
(elimistön luontainen puolustusjärjestelmä)
tuottaa omaa suojaa (vasta-aineita) torjuttavaa tautia vastaan.
Mikään rokotteen aineosista ei voi
aiheuttaa influenssaa.
Influenssa on nopeasti leviävä tauti, jota aiheuttavat erilaiset
taudinaiheuttajakannat voivat muuttua
vuosittain. Siksi voi olla aiheellista ottaa rokotus joka vuosi.
Influenssatartunnan riski on suurin
kylminä kuukausina eli loka-maaliskuussa. Jos et ottanut ro

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluarix Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssavirus (inaktivoitu,
fragmentit) seuraavista kannoista*:
A/VICTORIA/2570/2019 (H1N1)PDM09 -KANNAN KALTAINEN VIRUS
(A/VICTORIA/2570/2019, IVR-215)
15 mikrogrammaa HA:ta**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2) -KANNAN KALTAINEN VIRUS (A/DARWIN/6/2021,
IVR-227)
15 mikrogrammaa HA:ta**
B/AUSTRIA/1359417/2021 -KANNAN KALTAINEN VIRUS
(B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogrammaa HA:ta**
B/PHUKET/3073/2013 -KANNAN KALTAINEN VIRUS (B/PHUKET/3073/2013, VILLI
TYYPPI)
15 mikrogrammaa HA:ta**
per 0,5 ml:n annos
*
monistettu terveiden kanaparvien hedelmöitetyissä munissa
**
hemagglutiniini
Rokote vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusta (pohjoinen
pallonpuolisko) ja EU:n
suositusta kaudelle 2022/2023.
Fluarix Tetra -rokotteessa voi olla jäämiä valmistusprosessissa
käytettävistä aineista eli kananmunasta
(esim. ovalbumiini, kanan proteiinit), formaldehydistä,
gentamisiinisulfaatista ja
natriumdeoksikolaatista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Suspensio on väritön ja hieman opalisoiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fluarix Tetra on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten ja 6 kuukautta
täyttäneiden lasten aktiiviseen
immunisointiin rokotteen sisältämien influenssa A -viruksen kahden
alatyypin ja
influenssa B -viruksen kahden kannan aiheuttamaa influenssaa vastaan
(ks. kohta 5.1).
Fluarix Tetra -rokotteen käytön täytyy perustua virallisiin
suosituksiin.
On suositeltavaa uusia rokotus vuosittain ajankohtaisella rokotteella,
sillä immuniteetti heikkenee
rokotuksen jälkeisen vuoden aikana, ja kiertävät influenssakannat
voivat muuttua vuosittain.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
2
Aikuiset: 0,5 ml
_ _
_Pediatriset potilaat _
6 kuukautta täyttäneet lapset: 0,5 ml
Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu in