Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Injektionssuspension

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

20-05-2024

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Aktiivinen ainesosa:

Saatavilla:

GlaxoSmithKline AG

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lääkemuoto:

Injektionssuspension

Koostumus:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)-like: reassortant virus CNIC-1909 derived from A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like: reassortant virus NIB-121 derived from A/Hong Kong/2671/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alpha-tocopheroli hydrogenosuccinas, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: ovalbuminum, formaldehydum, natrii desoxycholas, gentamicini sulfas, hydrocortisonum.

luokka:

Terapeuttinen ryhmä:

Impfstoffe

Terapeuttinen alue:

aktive Immunisierung gegen Influenza, ab 36 Monaten

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-28

Valmisteyhteenveto

Fluarix Tetra
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata und
B/Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die
nördliche Hemisphäre).
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen.
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid hexahydrat,
α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat 80,
Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke.
Spuren:
Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die
während des
Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.
Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff
enthaltenen Stämme.
Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen
und Kindern ab 36 Monaten zur
Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff enthaltenen
beiden Influenza A-Virustypen
und die beiden Influenza B-Virustypen.
Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
·Erwachsene: eine Injektion zu 0,5 ml.
·Kinder ab 36 Monate: eine Injektion zu 0,5 ml.
Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden,
sollten im Abstand von mindestens 4
Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.
·Kinder unter 36 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix
Tetra bei Kindern unter 3 Jahren
ist nicht belegt.
Korrekte Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise
in den M. deltoideus oder im
anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der sonstigen
Bestandt

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